Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchécontinuer à commercialiser le médicament autorisé. Ce renouvellement sera ainsi l'occasionpour l'autorité de mettre à jour et de consolider l’information détenue sur ces médicaments.L'ARP peut décider de réévaluer de manière ponctuelle les dossiers des médicaments qui ontdéjà reçu une AMM, par exemple d'une même classe thérapeutique, il s'agit alors d’uneprocédure de révision.4.13.1. Définition de la périodicité et des prioritésLa publication de l’OMS sur les Principes Directeurs d’une autorité de réglementationpharmaceutique à capacités limitées propose de limiter la durée de validité des AMM à cinqans. Dans ce cas, le renouvellement de leur validité va être l'occasion pour l'autorité d'uneréévaluation du nouveau dossier déposé.Dans certains pays, l'ARP organise des révisions anticipées par exemple pour lesmédicaments déjà autorisés pour des raisons de santé publique. Cette activité est à organiserau sein de l'ARP au regard notamment des informations fournies par la transmission desrapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Updated Report) ainsi que de lamise en œuvre de plan de gestion des risques par le titulaire d'AMM.Si l'ARP décide de mettre en place des révisions périodiques mais qu'elle ne dispose que demoyens limités, il est préférable de réviser les médicaments par catégorie en commençantsans doute par les médicaments essentiels. Voici une liste de proposition :• Les médicaments essentiels ;• Les médicaments utilisés pour traiter des maladies mettant en jeu le pronostic vital ;• Les médicaments pour traiter les endémies ;• Les médicaments, ou groupes de médicaments bénéficiant d’importantes découvertesnouvelles en matière de sécurité ou d’efficacité ;• Les médicaments ayant une AMM temporaire pour lesquels on ne possède pasd’informations ;• Les revendications des produits grand public (pour minimiser les dépenses despatients pour des produits à faible efficacité sur les maladies qu’ils veulent traiter).On pourra demander au comité d’experts son avis pour définir l’ordre des priorités.4.13.2. Renouvellement et droit de gardeDans certains pays on distingue nettement les droits et taxes à verser pour un renouvellementde l’AMM et une taxe annuelle dénommé droit de garde, qui est un paiement pendant toute ladurée de validité de l’autorisation.4.13.3. Renseignements à fournir lors d’un renouvellementLes renseignements à fournir dans le cadre d'une demande d’un renouvellement devraientêtre en tout point identique au dossier de demande initial. L'ARP doit cependant s'attendre àce que le contenu du nouveau dossier déposé diffère du dossier initial si le titulaire de l'AMMa décidé d'effectuer des modifications propres au respect de l'état de l'art. Les BPF doiventêtre maintenues voire améliorées sur tous les sites de fabrication.Dans le cas d'un renouvellement, l'ARP doit s'attacher plus particulièrement aux informationssuivantes :95