Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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1.5. Droits, taxes et redevances et recouvrement des coûtsConditions liées au fonctionnement de l'autoritéDe nombreux pays font payer des droits, des taxes ou des redevances pour les prestationsfournies par leur ARP. Des droits sont perçus par exemple pour toute demande d'AMM demédicaments à usage humain ainsi que pour toutes modifications ultérieures. Certains paysimposent également une redevance annuelle aussi dénommée droit de garde après avoirdélivré l’autorisation (voir Tableau 1).Tableau 1 : Quelques exemples de droits et taxes (en euros)Type de service/ redevanceAgenceeuropéenne desmédicaments (UE)Afssaps(France)DPM(Tunisie)Dossier complet 242 600 25 400 1 400Dossier / FabricationN/A N/A 450localeMédicament générique 94 100 10 110 830Modification technique 72 800 (Type II)6 100 (Type IB)1 011 (idem dossiercomplet)2 600 (Type IA)Renouvellement 5 ans 12 100 674 830 (Complet)225 (Fabricationlocale)550 (Générique)Redevance annuelle 87 000 Taxe annuelle surN/Ale montant desventesInspection 18 200 gratuit gratuitCes taxes contribuent au recouvrement des coûts supportés par l'ARP et ces prestationsréglementaires constituent des ressources financières qui sont susceptibles d'améliorer lasituation financière de l’autorité. Elles découragent aussi le dépôt de demande d'AMM demédicaments qui ne seront jamais commercialisés. L'OMS recommande que les taxes soientperçues par l’ ARP ou qu'elles soient affectées à son budget afin d'être utilisées par elle pourparticiper au financement de ses activités réglementaires. Les droits et les taxes à payerdoivent contribuer au fonctionnement de l’autorité.Les revenus générés par les droits, taxes et redevances peuvent aussi permettre d’engager dupersonnel de façon à faire face à une surcharge de travail occasionnelle.Il appartient à l'Etat de décider si les frais de fonctionnement de l’ ARP doivent être couvertstotalement ou partiellement par les taxes perçues. Compte tenu de sa mission de servicepublic, il est cependant recommandé de maintenir l'Etat en tant que financeur d'une partie deses ressources.Dans la mesure du possible, le montant des droits et taxes doit être établi en corrélation avecles coûts de fonctionnement supportés par l'ARP, comme par exemple la nature, la quantitéou la complexité des données à analyser. Les droits et taxes sur les demandes demédicaments multisources sont généralement plus bas que ceux appliqués aux produitsinnovants parce que le travail d'évaluation demandé est moindre. Les droits peuvent aussiservir à atteindre des objectifs de santé publique. Certaines taxes peuvent servir également àcompenser la réduction ou l’exemption de droits pour d'autres médicaments considéréscomme vitaux dont le marché est limité comme les médicaments orphelins. Leur montant15
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquepeut dépendre du volume des ventes annuelles du produit concerné. Les droits d’évaluationou de garde peuvent varier selon qu’il s’agit d’un produit importé ou fabriqué localement.Ainsi dans certains pays à l’économie émergente, on a réduit les droits pour permettre à desentreprises locales de développer une production nationale.Le montant des droits et taxes pour chaque type de prestation fourni par l'ARP doit fairel’objet d’une publication officielle afin de satisfaire aux obligations de transparence et dedémontrer que ces droits ne peuvent varier au cas par cas.Certaines ARP s’engagent dans des activités lucratives comme par exemple des activités deconseil. On citera par exemple des tests effectués par le laboratoire de contrôle à des finscommerciales, la fourniture de conseils à d’autres Etats ou à d'autres ARP. La conduite detelles activités lucratives, de façon systématique, est contraire au principe d’éthique d’uneARP. Elle tend à détourner les ressources et doit donc être découragée. Cependant, il peutêtre considéré comme acceptable de fournir un service limité associé à un recouvrement descoûts, pour des raisons d’intérêt public ou internationales comme la formation ou laréalisation de publications visant à aider des ARP à capacités limitées.1.6. Inventaire des médicaments sur le marchéLes procédures d’AMM destinées à contrôler la qualité, la sécurité et l’efficacité dumédicament sont importantes parce qu’elles servent à évaluer les nouveaux produits avantleur commercialisation. Ces procédures seraient d'un intérêt limité si l'ARP n'identifiait pasau préalable les produits déjà commercialisés avant la mise en place d'une telle procédured'autorisation préalable et ne procédait pas à leur régularisation.Il serait en effet injuste de pénaliser les fabricants qui soumettent des demandes d'AMMaccompagnés de toute la documentation scientifique nécessaire en leur imposant de fait desdélais dus à la procédure ainsi que des coûts, quand d’autres commercialisent sans tenircompte de ces obligations.L’inventaire des médicaments sur le marché doit être une des premières opérations à réaliser,aussitôt après avoir mis en place un système d’AMM en vue de régulariser la situation desmédicaments commercialisés antérieurement à cette procédure. Les principales étapes àsuivre dans ce cas sont décrites dans les paragraphes suivants.‣ Publication par l'ARP de la procédure de régularisationL'ARP doit informer du lancement de sa procédure de régularisation. Tout fabricant ouimportateur doit être averti suffisamment à l’avance par le biais du Journal officiel (ouéquivalent) par la presse et tout autre média, de l’obligation d’informer l'ARP avant une datedonnée, de la liste de ses médicaments actuellement commercialisés et qu’il entend continuerà commercialiser lorsque la date d’enregistrement obligatoire sera atteinte. Après cette date,les produits qui n'auront pas été notifiés ne devront plus être commercialisés. L'ARP devraégalement indiquer les informations qui lui sont nécessaires.‣ Inventaire des médicaments commercialisés sur le territoireL'ARP établira un état des produits commercialisés sur la base des réponses fournies par lesfabricants. L'expérience montre qu'il est très difficile d'arriver à un état précis de la situation.Cependant, chaque étape franchie par l’ ARP dans sa collecte d’informations en vue de larévision ultérieure, entraîne le retrait volontaire de nombreux produits. Il s’agit très souvent16
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