Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéDans ce cas, une fois l’évaluation initiale de l'ARP terminée, le dossier peut être envoyé aucomité des experts. Le comité d’experts peut également poser des questions supplémentairesau demandeur. En fonction de ses termes de référence, le comité va émettre un avis àl'attention de l'ARP, sur la base des informations fournies.Lors de l’évaluation d’une demande pour un nouveau médicament multisource, le comité desexperts doit posséder suffisamment d’informations avant de pouvoir donner un avisindépendant du demandeur et de l’ARP. Les documents préparés par l’ARP doivent êtreobjectifs et toute recommandation doit être justifiée. Voici les éléments d'informations quidoivent au minimum accompagner les documents transmis au comité d'experts.• La lettre de demande d’AMM de l’entreprise ;• Le résumé de l’évaluation des données fournies par le demandeur qui doit porter auminimum sur les éléments suivants :o Les spécifications de la matière première et du produit fini, accompagnées detoute note sur tout sujet que l’évaluateur juge inacceptable ;o Les données de stabilité, la durée de vie exprimées par le demandeur et cellesrecommandées par l’évaluateur ainsi que les conditions de stockage ;o Les preuves sur l’interchangeabilité et leur évaluation ;o L’information sur le produit avec les commentaires de l’évaluateur et sesrecommandations ;o Des informations sur le développement du médicament, les activités defabrication ;• Les résultats du contrôle de la qualité du produit ;• Les conclusions des inspections éventuelles réalisées sur les activités de production ;• Les recommandations finales de l’évaluateur justifiées par les informations fourniesdans son rapport et les informations fournies par le demandeur.Décision de lʹARPLa personne investie des pouvoirs décisionnels va octroyer ou non l'AMM, en fonction desinformations recueillies et sur la base des évaluations effectuées en interne, en externe et desavis du comité. Cette décision doit être argumentée, documentée et basée sur l'ensemble de ladocumentation concernant le médicament faisant l'objet de la demande.Notification de la décisionL'ARP pourra s’inspirer des modèles de lettre fournis en annexe (ML 4 et s. - Annexe 7) pourrédiger les lettres d’acceptation ou de rejet.61