Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueDécision[Indiquer votre choix]SoitSoitSoitOn peut considérer l’interchangeabilité du produit avec[nom du Produit] …...……………………………………………………………………………………………………………………………………………………Qui est un médicament de comparaison valable.Le produit ne parait pas interchangeable avec un médicament de comparaisonvalableLa décision d’interchangeabilité avec un médicament de comparaison valable estsuspendue dans l’attente des réponses aux questions contenues dans la lettre cijointe(LM 3 - Annexe 7).[ATTENTION: si l’interchangeabilité est en cours d’évaluation comme un élément d’unedemande plus importante, par exemple une modification, normalement on préfèrerassembler toutes les questions dans une seule lettre relative entièrement à la modification.]Evaluateur:Nom (en capitales d’imprimerie)SignatureDateCommentaires/raisons additionnels et recommandations :[Il n’est pas nécessaire de répéter les questions posées dans la lettre au demandeur ou dans le rapportd’évaluation. Indiquez « voir la (lettre au demandeur) ou (le rapport d’évaluation) selon le cas]200