Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Table des matières4.8.5. Equivalence thérapeutique ..............................................................................................................784.8.6. Information sur le produit et étiquetage du conditionnement..........................................................804.8.7. Non-interchangeabilité....................................................................................................................804.8.8. Exonération des études de bioéquivalence......................................................................................814.8.9. Mode opératoire ..............................................................................................................................834.9. Acceptabilité des données de la littérature scientifique ...........................................................................834.10. Rapport d’évaluation ...............................................................................................................................854.11. Délivrance des autorisations de mise sur le marché.................................................................................864.11.1. Information de la décision d'autorisation ........................................................................................864.11.2. Information d'une décision de rejet .................................................................................................864.12. Gestion des modifications........................................................................................................................874.12.1. Introduction.....................................................................................................................................874.12.2. Modifications nécessitant une nouvelle demande d'AMM..............................................................894.12.3. Modifications mineures...................................................................................................................894.12.4. Modifications majeures...................................................................................................................914.12.5. Traitement et évaluation des demandes pour des modifications .....................................................924.12.6. Sanctions .........................................................................................................................................934.13. Renouvellement et révision .....................................................................................................................944.13.1. Définition de la périodicité et des priorités .....................................................................................954.13.2. Renouvellement et droit de garde....................................................................................................954.13.3. Renseignements à fournir lors d’un renouvellement.......................................................................954.13.4. Renouvellement et modifications....................................................................................................964.13.5. Renouvellement et certification OMS.............................................................................................964.14. Suspension et retrait de l’autorisation de mise sur le marché ..................................................................965. Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché .............................................975.1. Lignes directrices pour les demandeurs...................................................................................................975.2. Formulaire de déclaration ........................................................................................................................975.3. Attestation du demandeur ou du titulaire de l'autorisation.......................................................................975.4. Contenu détaillé d'un dossier de demande...............................................................................................985.4.1. Caractéristiques du médicament......................................................................................................985.4.2. Situation réglementaire dans les autres pays...................................................................................985.4.3. Nomenclature et propriétés des principes actifs..............................................................................985.4.4. Fabrication du (des) principe(s) actif(s) ........................................................................................1005.4.5. Voies de synthèse du (des) principe(s) actif(s)..............................................................................1005.4.6. Contrôle des matières et des produits intermédiaires isolés ..........................................................1015.4.7. Impuretés.......................................................................................................................................1015.4.8. Spécifications et contrôle des principes actifs...............................................................................1025.4.9. Emballage et conditionnement ......................................................................................................1025.4.10. Etudes de stabilité des principes actifs ..........................................................................................1025.4.11. Développement pharmaceutique ...................................................................................................1035.4.12. Formulation...................................................................................................................................1045.4.13. Sites de fabrication du produit fini................................................................................................1045.4.14. Description détaillée et validation du procédé de fabrication du produit fini................................1055.4.15. Spécifications pour les excipients .................................................................................................1065.4.16. Contrôle du produit fini.................................................................................................................1075.4.17. Articles de conditionnement..........................................................................................................1085.4.18. Etudes de stabilité du produit fini..................................................................................................1095.4.19. Dossiers pharmacologique, toxicologique et efficacité du médicament........................................1105.4.20. Interchangeabilité..........................................................................................................................1115.4.21. Article de conditionnement imprimé.............................................................................................1125.4.22. Information sur le produit (IP) ......................................................................................................1125.4.23. Notice interne et information remise au patient ............................................................................1135.4.24. Justification des différences avec le(s) certificat(s) de type OMS.................................................1135.5. Echantillons ...........................................................................................................................................113Glossaire ..............................................................................................................................................115Abréviations........................................................................................................................................121Références et autres sources documentaires ..................................................................................123Annexes................................................................................................................................................133Annexe 1 : Documents modèles........................................................................................................................135233