Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché5. Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché5.1. Lignes directrices pour les demandeursLa description détaillée du contenu d'un dossier de demande d'AMM est l'élémentfondamental qui va initier puis conditionner la pertinence et la qualité de l'évaluation qui vaêtre ensuite réalisée par l'ARP sur les données fournies. Elle doit s'attacher lors de ladéfinition du contenu de cette demande à ne pas trop s'écarter du format élaboré par laConférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) qui est aujourd'hui reconnu au niveauinternational et utilisé par de nombreuses ARP [21 et 22].L'ARP devra décrire dans des documents, des lignes directrices, le détail précis des donnéessur la qualité, la sécurité et l'efficacité qu'elle souhaite se voir soumises de la part dudemandeur mais également le format et la présentation désirée.Les pages suivantes décrivent les éléments de la demande d'AMM telle qu'elle devrait êtreprésentée par le demandeur pour une demande initiale, un renouvellement et desmodifications d’AMM. D'autres documents concernant le demandeur peuvent être requis enfonction des méthodes de travail de l'ARP comme par exemple la publication d'une note auxdemandeurs. D'autres documents sont généralement à remplir par le demandeur tel que desformulaires, des attestations, des tables des matières. Certains de ces documents types sontfournis en Annexe 1.5.2. Formulaire de déclarationTout dépôt d'une demande d'AMM est généralement accompagné d'un formulaire dedéclaration annexé au courrier d'envoi afin de faciliter le traitement administratif du dossierdéposé. Un exemple de ce type de formulaire est fourni en Annexe 1.5.3. Attestation du demandeur ou du titulaire de l'autorisationCette attestation peut être remplie par le demandeur de l'AMM ou par une personnephysique ou morale habilitée à le représenter. Dans ce dernier cas, les documents doivent êtrejoints pour permettre à l'ARP d’apprécier le statut juridique du demandeur et de sesdélégations.Les engagements mentionnés dans cette demande peuvent variés d'une autorité à une autreen fonction des réglementations. Voici quelques exemples d'engagements qui doivent êtrepris par chaque demandeur :- le respect des éléments du dossier notamment concernant la formulation, lesmodalités de fabrication, de contrôles et de libération ;- le respect des BPF ;- la mise en place de certaines procédures de traçabilité et de rappel ;- la désignation d'une personne en charge de la vigilance et de la mise en place desprocédures adéquates sur ce sujet ;- la soumission des modifications au dossier initial telles que prévues par les textes.97
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquePour plus de détails, on pourra se reporter au modèle de certificat/attestation décrit enAnnexe 1.5.4. Contenu détaillé d'un dossier de demandeLe contenu du dossier doit en premier lieu disposer d'une table des matières avec mention dela pagination adoptée afin de permettre à l'autorité d'identifier rapidement l'emplacement desdifférentes informations sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit. Un exemple detable des matières est également fourni en Annexe 1.5.4.1. Caractéristiques du médicamentLe demandeur doit fournir des informations concernant le médicament faisant l'objet de lademande et notamment- Voie(s) d’administration ;- Description du produit ;- Description du conditionnement ;- Restrictions proposées de vente ou de distribution telles que :• Classement dans la liste des stupéfiants ;• Prescription ou distribution restreinte (par exemple, réservé aux hôpitaux) ;• Sur prescription seulement ;• En pharmacie seulement ;• Sans prescription.- Conditions de transport/stockage.5.4.2. Situation réglementaire dans les autres paysLe demandeur doit fournir des informations concernant la situation réglementaire de cemédicament dans les autres pays et doit notamment :- Spécifier si le médicament est enregistré dans le pays d’origine ;- Joindre un certificat de produit pharmaceutique (CPP) pour chaque pays d’origine ;- Fournir une liste des pays dans lesquels le médicament a obtenu l’ AMM ;- Spécifier pour chaque pays (et pour le pays d’origine) :• Les restrictions de vente ou de distribution (telles que définies ci-dessus, enajoutant des commentaires si nécessaire) ;• Forme(s) pharmaceutique(s) et dosage(s) ;• Conditionnement ;• Lister tous les pays dans lesquels le médicament a été retiré du marché ou danslesquels une AMM a été refusée ou remise à une date ultérieure ou retirée. Danschaque cas, il est nécessaire d'indiquer le motif de la décision.5.4.3. Nomenclature et propriétés des principes actifsLe demandeur doit fournir au minimum les informations suivantes pour chaque principeactif pharmaceutique :98
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Catalogage à la source : Biblioth
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