Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 5Check-list 5.4 : Evaluer une demande pour une modificationNotesCette Check-list est à utiliser pour une demande pour un changement à un produit enregistré.Numéro d’ordre (donné parl’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des)principe(s) actif(s)Nom commercialconcentration(s) par formepharmaceutiqueForme(s) pharmaceutique(s)Conditionnement (y comprisquantité)Numéro de l’enregistrementcourantNature de la modification(s) 123Etapes de l’évaluationATTENTION Evaluer une modification comprend (1) la vérification qu’on a reçu lesinformations et les garanties nécessaires et (2) l’évaluation des données techniques. Si on doitécrire au demandeur, les questions doivent se rapporter à ces deux aspects : informations etgaranties d’une part et données techniques d’autre part.Vérifiez chacun de ces points:Item Notes Indiquezsi OKLe produit est-il bienidentifié dans la demande ?La demande n’est recevable que si et seulement sile produit objet de la demande est clairementidentifié.Le produit est-il enregistré ? Il n’est pas possible de modifier un enregistrementd’un produit non encore enregistré.Si le produit n’est pas déjà enregistré, envisagezd’appliquer des sanctions pour un produitcommercialisé sans enregistrement valide. Notezcependant que l’amende peut être moins sévèredans la mesure où le demandeur faitvolontairement la demande de modification. Uneamende trop sévère découragerait de donner cetteinformation.A-t-on le nom de la personneà contacter, et sesCe n’est pas une information essentielle dans lademande. Si elle n’a pas été fournie, il sera toujours191