Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 1DM7 : Modèle de contrat entre l’autorité de réglementation pharmaceutique et unévaluateur externeCeci est un modèle de contrat entre l’ARP et un évaluateur externe des données chimiques,pharmaceutiques et de biodisponibilité, habituellement − mais pas toujours − dans le contexte d’unedemande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Les sections en italiques sontdonnées à titre indicatif et ne doivent pas apparaître dans la version finale. Les sections marquées d’unastérisque sont à remplir par l’ARP avant de remettre le contrat à l’évaluateur.[nom de l’ARP]CONDITIONS DE NOMINATION EN TANT QU’ÉVALUATEURS DES DONNEESCHIMIQUES PHARMACEUTIQUES ET DE BIODISPONIBILITE D’UN MEDICAMENT.[*modifier les formules-type au cas par cas]Nom de l’évaluateur :*………………………………………………………..Produit :* ………………………………………………………………………Demandeur :*………………………………………………………………….Demande N°:* …………………………………………………………………Référence dossier N°:* ……………………………………………………….Les conditions de nomination sont :1. Définitions1.1. "Autorité" signifie [Nom de l’autorité de réglementation pharmaceutique] ;1.2. "Pièces de l’Autorité" désigne toutes les pièces fournies par l’Autorité àl’évaluateur en lien avec, ou concernant, cette évaluation ;1.3. "Pièces du contrat" désigne toutes les pièces produites pendant le contrat etcomprend les rapports, informations techniques, plans, diagrammes, schémas,calculs, tableaux, prévisions, données imprimées ou conservées par d’autresmoyens.2. Toutes les pièces fournies par l’Autorité restent la propriété de l’Autorité. Une foisl’évaluation terminée ou à la demande de l’Autorité, l’évaluateur doit restituerl’intégralité des pièces à l’Autorité.3. Tous les droits de propriété intellectuelle (y compris droits d’auteur) en relation avec lespièces du contrat appartiennent à l’Autorité.4. Toutes les pièces en relation avec cette évaluation sont strictement confidentielles etdoivent être conservées en lieu sûr à tout moment. L’évaluateur assume la responsabilitéde la protection et de la préservation des pièces du contrat et de celles de l’Autorité enrelation avec cette évaluation.5. L’évaluateur garantit que les pièces du contrat et de celles de l’Autorité, seront utilisées,copiées, remises ou reproduites uniquement pour les besoins de ce contrat.6. L’évaluateur ne divulguera aucune pièce du contrat ou de l’Autorité relative à cetteévaluation, y compris le nom du demandeur et celui du produit faisant l’objet del’évaluation, sans un accord écrit préalable de l’Autorité.7. L’évaluateur ne communiquera pas avec le demandeur, ses employés ou ses agents, àpropos des pièces du contrat ou de celles de l’Autorité ou de sujets touchant directement147
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueou indirectement au produit faisant l’objet de l’évaluation ou du fait qu’il ou elle évaluel’un des produits de cette compagnie.8. L’évaluateur préparera un rapport conforme aux lignes directrices de l’Autorité mais yintégrera toutes les informations, faits ou opinions qu’il estimera importants etpertinents.9. Il est entendu que l’évaluation comprend l’examen de données soumises par la suite, enréponse aux questions de l’évaluateur. [Au cas où le demandeur soumet par la suite desdonnées complémentaires substantielles, il appartient à l’ARP de décider, à sa discrétion, dupaiement d’honoraires supplémentaires à l’évaluateur.]10. Le montant des honoraires perçus pour l’évaluation sera de *......... et le paiement seraeffectué à la remise d’un rapport écrit correctement préparé. [Peut être sans objet sil’évaluateur externe est un employé d’un organisme d'Etat, p. ex., d’un institut de recherche.]11. Si, en raison de circonstances inéluctables, l’évaluation est interrompue avant son terme,le paiement sera proportionnel aux sections qui auront été complétées.12. Le rapport sera soumis à [nom et adresse de l’ARP] et adressé à l’attention du [responsableadministratif] dans les [... semaines] qui suivent la réception du dossier.13. Un contrat en double exemplaire sera signé par l’évaluateur dès sa réception et avant ledébut l’évaluation. Un exemplaire sera immédiatement renvoyé à l’Autorité et l’autresera conservé par l’évaluateur.14. Si l’évaluation est retournée à l’Autorité dans les *..... semaines qui suivent la réceptiondu dossier, il sera versé au consultant une prime de *........ [Cette clause est facultative. Ellea pour but de favoriser la réduction des délais d’examen des dossiers. L’expérience a montré quedes primes modiques, p. ex. 10% des honoraires fixés, suffisent à réduire les délais d’exécution.]15. J’accepte les conditions générales de ma nomination en tant qu’évaluateur desdemandes d’autorisation de mise sur le marché telles qu’elles sont exposées ci-dessus etdéclare que :15.1. Je n’occupe aucune position, ne possède aucun intérêt financier ou non financierou n’ai aucune obligation étant ou pouvant être à l’origine, directement ouindirectement, de responsabilités ou intérêts susceptibles d’entrer en conflit avecmes responsabilités et intérêts liés au présent contrat. Je n’ai pas, notamment :15.1.1. d’intérêt commercial particulier à accéder à une quelconque partie del’information mentionnée ci-après, et/ou15.1.2. d’intérêt particulier dans les résultats des délibérations auxquelles je participe.15.2. Si, au cours des activités d’expertise spécifiées ci-dessus, un conflit ou un risqueimmédiat de conflit apparaissait, y compris un intérêt direct, mais pasexclusivement, j’informerais immédiatement par écrit l’Autorité de ce risque etcesserais l’évaluation.15.3. Je ne communiquerai pas mes réflexions et conclusions pendant l’expertise et/ouaucune recommandation et/ou décision qui en résulte, sauf en cas d’accordexplicite de [nom de l’ARP].15.4. Je ne ferai pas traiter tout ou partie de ce contrat par une tierce personne ousociété, sauf en cas d’accord explicite de [nom de l’ARP].15.5. Je ne divulguerai ni ne rendrai publics les documents mis à ma disposition du faitde mes activités d’expert, pendant la durée de l’expertise ou à une date ultérieure,sans un accord préalable écrit de [nom de l’ARP], à l’exception de l’information qui:15.5.1. avait déjà été portée à ma connaissance avant sa divulgation par ou au nom de[nom de l’ARP], y compris par le fabricant, ou15.5.2. appartenait déjà au domaine public au moment où elle m’a été divulguée parou au nom de [nom de l’ARP], y compris par le fabricant, ou15.5.3. est entrée dans le domaine public sans faute de ma part, ou148
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