Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelsIl est plus efficace pour l’autorité d’établir un mécanisme prédéfini et annoncé de manièrepublique en réponse à ce genre de demandes. Voici quelques propositions :• Ne pas les autoriser. Cette option est peut-être la seule solution en cas d'absence demoyens.• Permettre aux demandeurs un accès limité en ligne à un système de suivi informatisé.Cette solution a le défaut majeur d’autoriser l’accès à la banque de données à des« pirates » qui ne devraient pas y avoir accès, et même à d’autres bases de donnéessituées dans le même ordinateur. Cette option est à proscrire.• Donner un numéro de téléphone ou un courriel où envoyer les demandes derenseignements. Cette option est à retenir si les moyens le permettent. Elle limiteégalement les demandes envoyées aux évaluateurs.3.9. Réunions avec les demandeursDes réunions entre l’ARP et des demandeurs peuvent être bénéfiques aux deux parties. Ellespeuvent réduire les délais et les correspondances, clarifier des malentendus, et éviter desprocédures légales coûteuses et longues. Cependant il importe que les autorités gardent lamaîtrise sur le lieu, le contenu et la conduite de la réunion.La réunion doit normalement avoir lieu dans les locaux de l'ARP. Il est utile que plusieursmembres du personnel de l'ARP assistent pour résoudre tout malentendu qui pourraits’ensuivre et pour éviter tout sentiment de conflit d’intérêts ou toute influence cachée. Laréunion doit être présidée par une personne de l’ARP. Il est aussi utile et approprié pourl’autorité de rédiger une note à attacher au dossier résumant les décisions prises et tout écartfait par rapport aux lignes directrices publiées par l’ARP. On évitera de futurs désagrémentssi on envoie une copie de la note au demandeur.Le fabricant demandant la tenue de cette réunion doit préciser par écrit les questions qu’ilentend soulever, et obtenir un accord au préalable sur cet ordre du jour. Cet ordre du jourdoit consister en quelques points clés. L’autorité n’a aucune obligation d’accepter la réunionsi elle pense avoir déjà répondu aux questions ou si les réponses sont déjà données dans ladocumentation envoyée à l’entreprise.Dans une telle réunion on peut parler :• Du contenu d’une demande dans le cas d’une situation inhabituelle ;• Des informations demandées pour une nouvelle classe de produits ;• Des informations à donner au demandeur en cas de rejet d’une demande d'AMM ;• Du dossier d’un demandeur qui en est à sa première demande d’AMM ;• Des incohérences entre les données soumises et les informations obtenues parl’inspecteur BPF (sur la demande de l’ARP).Il est conseillé de ne pas évaluer des nouvelles données fournies pendant cette réunion, maisd’en reporter l’évaluation à plus tard. Il est facile d’influencer un évaluateur par despersonnalités ou des pressions individuelles pendant qu’il examine de nouvelles données enprésence du demandeur. Par ailleurs, il est toujours préférable d'éviter les échanges dedonnées de la main à la main et d'appliquer les procédures de réception et d'enregistrement decourrier destinées à formaliser les échanges de l'ARP avec ses partenaires.49