Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique4.8.6. Information sur le produit et étiquetage du conditionnementComme indiqué plus haut, l’information sur le produit pour les nouveaux médicaments doitêtre en concordance avec celle des autres marques.Il faut rendre visible l’information que ce produit est un générique du même médicamentmultisource. On y arrive en utilisant la D.C.I. dans l’information sur le produit et les articlesde conditionnement imprimés.4.8.7. Non-interchangeabilitéPar nature 3 , la démonstration de l'interchangeabilité de marques différentes de médicamentsà libération modifiée (lente, continue, prolongée) ne présente pas les mêmes difficultés quepour des médicaments à libération plus conventionnelle. L'ARP doit rejeter dans la mesuredu possible la démonstration de l'interchangeabilité entre des médicaments à libérationconventionnelle et à libération modifiée.Si une étude montre que deux produits multisources ne sont pas interchangeables, l’ARP atrois possibilités :1. Interdire la commercialisation des deux produits en même temps ;2. Considérer le deuxième produit comme une forme pharmaceutique différente ;3. Autoriser la commercialisation des deux produits non-interchangeables.Dans le premier cas l’ARP doit normalement rejeter la demande. Mais si les informationsmontrent que le produit déjà sur le marché est de mauvaise qualité, on peut alors envisagerd’autoriser le nouveau produit et de retirer du marché le produit ancien. La période dechangement doit être gérée avec soins, pour garantir que les deux produits ne se trouvent passur le marché en même temps. Il faut avertir les prescripteurs et les pharmaciens à l’avance debien suivre les patients pendant la période de transition (par lettres aux prescripteurs et auxpharmaciens).Dans le second cas, les différences entre les deux produits sont telles qu’on peut considérerqu’il s’agit de présentations différentes. C’est une situation exceptionnelle à éviter dans lamesure du possible car il y a toujours un risque de se tromper entre les produits. Si parexemple les deux produits ont la même aire sous la courbe dans une étude de bioéquivalencemais que le nouveau produit est absorbé beaucoup plus rapidement, on peut très justementparler « d’absorption rapide » ou de « libération rapide » du produit. On aura besoin depreuves cliniques pour démontrer que le produit est aussi sûr et efficace, par exemple que laconcentration plasmatique plus élevée n’engendre pas d’effets indésirables et que le tauxplasmatique plus bas n’entraîne pas d’efficacité plus faible. Il sera important de s’assurer queles prescripteurs et les pharmaciens savent qu’ils ont deux produits différents, et on donneraau nouveau produit un nom générique comme « ...comprimé à libération rapide ». Ledétenteur de l’AMM du nouveau produit sera responsable lors de son lancement de bien faireconnaître cette différence.Le troisième cas est à rejeter, particulièrement pour les pays à faibles ressources ou àpossibilités de distribution limitées.3 Du fait des différences introduites lors de la conception et du développement.80