Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquecelles listées dans le modèle de document d’information sur le produit dont on trouvera unexemple dans celles de l’OMS intitulées « Modèle d’information sur la notice de produit »[49]. Une copie de l’information sur le produit approuvée sera annexée à l’AMM quand ellesera délivrée par l’ARP.L’avis du comité d’experts sera utile pour finaliser le document IP. De plus il existe denombreux documents publiés par des sources indépendantes disponibles publiquement etutilisables comme références.4.7.3. Soumission du texte par les demandeursUne demande d'AMM doit contenir une proposition de texte de l’information sur le produit(voir Chapitre 5. sur le contenu de la demande). Ce texte se présente sous la forme d'unrésumé des caractéristiques du produit (RCP ou Summary of Product Characteristics enanglais). Le texte sera étudié lors de l’évaluation et le texte final autorisé deviendra une partieintégrante de l’AMM. Le texte final de l’information sur le produit reflète le résultat duprocessus d’évaluation et il est une référence clé entre l’ARP et le détenteur de l’AMM sur lesconditions de la mise sur le marché. L’information sur le produit ne peut être modifiée sansl’autorisation de l’ARP.S’il existe une ligne directrice nationale dans un domaine thérapeutique donné (par exemplele traitement de l’hypertension), il faut en tenir compte lors de l’évaluation de ce texte. Lesdemandeurs peuvent soumettre à tout moment des textes séparément pour chaque formepharmaceutique et chaque concentration. Mais pour garantir la cohérence de l’information,l’ARP peut demander de ne développer qu’un seul texte pour un principe actif donné oupour une combinaison à doses fixes, incluant dans ce texte toutes les formes pharmaceutiqueset toutes les concentrations, tout en soulignant les différences, quand il y a lieu, dans lesindications, les contre-indications, etc. selon les circonstances. Il sera aussi plus pratique de seconformer au IP lors du développement du matériel ou du support publicitaire ou pourdonner des informations aux prescripteurs.4.7.4. Contenu de l'informationLes informations fournies sur le médicament ne doivent jamais faire allusion à des indicationsnon autorisées (non documentées), elles ne peuvent être d’ordre spéculatif non plus. Descomparaisons en défaveur d’autres produits doivent être évitées ; elles ne sont autorisées quesi elles sont corroborées par des évidences cliniques indiscutables, dont la documentation estdisponible dans la littérature, car un tel avantage pourra être utilisé ultérieurement enpromotion (voir plus bas).Tout médicament doit obligatoirement être accompagné d'une notice excepté lorsque toutesles informations requises figurent directement sur l'emballage. Cependant sa rédaction doitêtre envisagée avec une certaine souplesse.Cette notice reprend certaines informations devant figurer sur l'emballage, auxquelless'ajoutent :• la catégorie pharmaco--thérapeutique du médicament ;• les indications thérapeutiques ;• les informations devant être connues avant la prise du médicament à savoir :72