Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueoCalculs pertinents (par exemple si la masse de produit est ajusté sur la basedes résultats des contrôles d’activités ou sur une base anhydre) ;o Identification de l’équipement ;o Paramètres du procédé ;o Contrôles en cours de fabrication ;o Plan d’échantillonnage (étapes, nombre, fréquence) ;o Précautions nécessaires pour assurer la qualité du produit ;o Rendement théorique et réel.• une copie du protocole de validation du procédé spécifique au médicament ; leprotocole doit identifier les étapes critiques, l’équipement et les paramètres duprocédé qui peuvent affecter la qualité du produit. Il doit définir les paramètres àsurveiller, les plans d’échantillonnage, les procédures analytiques et les critèresd’acceptation ;• si les études de validation du procédé ont déjà été effectuées, le demandeur devrafournir les données des études de validation du processus pour les étapes critiquesde fabrication. Ces données doivent avoir été élaborées conformément aux lignesdirectrices sur ce sujet publiées par l'ARP, qui pourra se baser sur de nombreusespublications sur le sujet [81 et s.].Les détails des procédés de stérilisation et/ou des procédures aseptiques et leur validationdoivent être décrites avec la plus grande précision pour les produits stériles. Dans ce cas, lesconditions, procédures et contrôles doivent être fournis en référence aux procéduresopératoires standardisées mises en œuvre notamment pour les activités suivantes :oLavage, traitement et stérilisation des contenants des dispositifs de fermetureet des équipements ;o Filtration des solutions ;o Processus de lyophilisation ;o Tests d’étanchéité ;o Inspection finale du produit ;o Cycle de stérilisation.5.4.15. Spécifications pour les excipientsLe demandeur doit fournir pour chaque excipient, une liste des essais, des méthodes et descritères d'acceptation pour les résultats, y compris pour les matériaux qui ne constituent pasle médicament (solvants, solutions pour l’ajustement du pH, enrobage, coque de gélule etencre imprimée sur la forme pharmaceutique). Les méthodes d’essai doivent être décrites demanière suffisamment détaillée pour qu’elles puissent être reproduites par un autrelaboratoire.Si la substance est contrôlée sur la base d’une monographie d’une pharmacopée, il suffit defournir une copie de la monographie accompagnée des méthodes d’essai référencées maisnon reproduites dans la monographie.Si d’autres contrôles en plus de ceux prescrits dans la monographie ou si il n’existe pas demonographie pour cet excipient des précisions sur les spécifications choisies doivent êtreapportées par le demandeur.106