Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Glossairedestiné à être interchangeable avec le médicament innovant, fabriqué le plus souvent sanslicence du fabricant de ce dernier, et commercialisé après l'expiration du brevet ou des autresdroits d'exclusivité.Médicament innovantEn général, le médicament innovant est celui qui a bénéficié de la première AMM(normalement un médicament breveté) sur la base de la documentation présentée pourétablir son efficacité, sa sécurité et sa qualité (conformément aux normes en vigueur àl'époque). Dans le cas des médicaments commercialisés depuis de nombreuses années, il n'estpas toujours possible d'identifier un produit innovant.Médicament interchangeableUn médicament est dit interchangeable lorsqu'il est thérapeutiquement équivalent à unmédicament de comparaison.Médicament multisourceLes médicaments multisources sont des médicaments équivalents du point de vuepharmaceutique, mais pas nécessairement du point de vue thérapeutique. Les médicamentsmultisources qui sont thérapeutiquement équivalents sont interchangeables.Médication familialeLe terme Médication familiale est habituellement utilisé pour les médicaments à prescriptionmédicale facultative (Over-the-counter /OTC en anglais).NoticeLe document d’information accompagnant les médicaments et destiné à l’utilisateur.Pays d’origineDans le cadre de ce guide, le pays d’origine est défini comme le pays dans le/lesquels est situéle titulaire de l’AMM ou bien le pays où est effectuée la libération de la formepharmaceutique finale du médicament. .ProductionEnsemble des opérations concernant la préparation d'un médicament, depuis la réception desmatières premières et articles de conditionnement, en passant par leur transformation et leconditionnement, jusqu'à l'obtention du produit fini.Produit finiProduit qui a subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement dans lerécipient définitif et l'étiquetage.Produit pharmaceutiqueDans ce document les termes "produit pharmaceutique" et "médicament" sont utilisésindifféremment.Produit en vracProduit qui a subi toutes les étapes de la fabrication, à l'exclusion du conditionnement final.Rapports périodiques de pharmacovigilanceLe laboratoire pharmaceutique commercialisant un médicament doit transmettre à l'ARP unrapport présentant la synthèse des informations relatives à l’ensemble des effets indésirables119