Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueA-t-on le nom de la personneà contacter, et sescoordonnées ?A-t-on l’attestation signée dela personne responsable au seinde la société du demandeur ?Les droits ont-ils été payés(s’il y en a) ?A-t-on toutes les informationset les données prévues dansles lignes directricesdécrivant le modèle dedemande ? La pagination estellefaite et a-t-on une tabledes matières ?A-t-on reçu des exemplairesdes articles deconditionnement imprimés(pour chaque modèle) ainsique l’information sur leproduit ?Si le produit doit contenirune notice, elle doit aussi êtrefournie à ce stade.Si le produit est importé, a-tonreçu des certificatsmodèles OMS avec lademande ?Le demandeur a-t-il fourniune liste complète desmodifications (fabrication,durée de vie, articles deconditionnement imprimés,etc.) ou des changements faitssur le produit depuis sonpremier enregistrement, ouune déclaration qu’aucunchangement n’a été fait ?Depuis la demande originalepour une AMM, ledéfaut de paiement.Ce n’est pas une information essentielle dans lademande. Si elle n’a pas été fournie, il sera toujourspossible de l’obtenir en téléphonant au demandeurpour obtenir le bon contact.La demande n’est pas recevable sans cetteinformation signée.En l’absence du paiement des droits, voir ce queprévoit la législation locale.En l’absence des informations et des donnéesdemandées, comme en l’absence de pagination etde table de matières, la demande n’est pasrecevable. C’est une vérification toute simple à ceniveau de la procédure. On pourra obtenir desdétails mineurs complémentaires plus tard dans laprocédure.Attention : l’acceptabilité des données et desinformations sera évaluée pendant la procédureelle-même.En l’absence de ces documents, la demande n’estpas recevable.On doit recevoir un certificat nominal pour chaquesite de fabrication. La demande n’est pas recevablesi on n’a pas au moins un certificat modèle OMSpour chaque étape de la fabrication du produit fini.Attention : l’acceptabilité des certificats seraévaluée pendant le cours de l’évaluation.Sans cette information, la demande n’est pasrecevable.Sans cette information la demande n’est pasrecevable.186