Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Table des matièresPréface......................................................................................................................................................5Introduction.............................................................................................................................................91. Conditions liées au fonctionnement de l'autorité.....................................................................111.1. Volonté et engagement politiques............................................................................................................111.2. Législation ...............................................................................................................................................111.3. Définition des responsabilités..................................................................................................................121.4. Ressources nécessaires à l'octroi des autorisations de mise sur le marché ..............................................131.4.1. Personnel.........................................................................................................................................131.4.2. Locaux.............................................................................................................................................131.4.3. Archivage........................................................................................................................................131.4.4. Informatique....................................................................................................................................141.5. Droits, taxes et redevances et recouvrement des coûts ............................................................................151.6. Inventaire des médicaments sur le marché ..............................................................................................161.7. Structure du marché pharmaceutique.......................................................................................................181.7.1. Besoins de santé publique ...............................................................................................................181.7.2. Nombre de médicaments interchangeables .....................................................................................181.7.3. Prix..................................................................................................................................................191.8. L'évaluation du service médical rendu.....................................................................................................191.9. Cas particuliers ........................................................................................................................................191.10. Activités de l'autorité après la mise sur le marché...................................................................................201.11. Propriété intellectuelle .............................................................................................................................202. Bonnes pratiques de gouvernance..............................................................................................212.1. Définition de la mission, des perspectives et des activités.......................................................................222.2. Responsabilité de l'autorité ......................................................................................................................222.3. Transparence............................................................................................................................................252.3.1. Avantages de la transparence ..........................................................................................................252.3.2. Transparence et confidentialité .......................................................................................................252.3.3. La mise en œuvre de cette politique de transparence ......................................................................262.3.4. Transparence et outils de communication .......................................................................................262.4. Equité et impartialité................................................................................................................................262.5. Appels et réclamations.............................................................................................................................272.6. Personnel .................................................................................................................................................272.6.1. Compétences ...................................................................................................................................272.6.2. Effectif ............................................................................................................................................282.6.3. Code de conduite du personnel .......................................................................................................282.6.4. Formation professionnelle et continue ............................................................................................292.6.5. Modalités de recrutement................................................................................................................302.6.6. Accès aux sources d’information ....................................................................................................302.6.7. La “culture” réglementaire ..............................................................................................................313. Organisation, gestion et aspects opérationnels.........................................................................333.1. Orientations générales en matière d'enregistrement.................................................................................333.2. La mise en place d'un système de management de la qualité...................................................................333.2.1. Aspects généraux ............................................................................................................................333.2.2. Maîtrise des processus et procédures administratives .....................................................................353.2.3. Maîtrise de la documentation ..........................................................................................................363.3. Le comité d’experts .................................................................................................................................373.3.1. Appel à l'expertise externe ..............................................................................................................373.3.2. Termes de référence ........................................................................................................................383.3.3. Composition du comité et durée du mandat....................................................................................383.3.4. Gestion des conflits d'intérêts..........................................................................................................383.3.5. Indemnisation des experts ...............................................................................................................393.3.6. Procédures de gestion des comités ..................................................................................................393.4. Gestion du risque .....................................................................................................................................393.4.1. Affectation des ressources en fonction du risque ............................................................................403.4.2. Risque et souplesse .........................................................................................................................41231
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique3.4.3. Révision permanente des pratiques de gestion du risque ................................................................423.5. Lignes directrices pour les demandeurs...................................................................................................423.5.1. Elaboration des lignes directrices....................................................................................................423.5.2. La nécessité d'une adaptation aux conditions locales......................................................................433.5.3. Le besoin d'harmoniser des pratiques et des exigences...................................................................433.5.4. La nécessité d'une certaine souplesse dans l'interprétation .............................................................433.5.5. Disponibilité pour les demandeurs..................................................................................................443.6. Le rôle des autres services .......................................................................................................................443.6.1. L'inspection .....................................................................................................................................443.6.2. Le laboratoire de contrôle ...............................................................................................................453.7. Communication au sein de l’autorité .......................................................................................................463.7.1. Relations entre évaluateurs et inspecteurs.......................................................................................463.7.2. Relations entre les évaluateurs et le laboratoire de contrôle de qualité ...........................................463.7.3. Relation fonctionnelle entre les évaluateurs et le comité d’experts.................................................473.8. Relations avec l’industrie pharmaceutique et confidentialité des informations.......................................473.8.1. Généralités ......................................................................................................................................473.8.2. Confidentialité des données ............................................................................................................483.8.3. Traitement des demandes................................................................................................................483.9. Réunions avec les demandeurs ................................................................................................................493.10. Collaboration avec d’autres autorités.......................................................................................................503.11. Collaboration avec l’OMS.......................................................................................................................513.12. Emploi d’experts externes comme évaluateurs........................................................................................513.12.1. Appel à l'expertise externe ..............................................................................................................513.12.2. Gestion des conflits d'intérêts..........................................................................................................513.12.3. Termes de référence ........................................................................................................................523.12.4. Procédures et rapports d'expertise ...................................................................................................523.12.5. Rémunération des experts ...............................................................................................................523.12.6. Retour d'informations......................................................................................................................523.13. Publication des décisions d’autorisation de mise sur le marché ..............................................................524. Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché...........................................554.1. Stratégie d’évaluation ..............................................................................................................................554.1.1. Elaboration de son propre rapport d’évaluation ..............................................................................554.1.2. La prise en compte des rapports d’évaluation élaborés par une autre autorité ................................564.1.3. La prise en compte d’une décision prise par une autre autorité.......................................................564.2. Processus d'évaluation des demandes ......................................................................................................574.2.1. Introduction.....................................................................................................................................574.2.2. Choix initiaux de l'ARP en matière de traitement des demandes....................................................574.2.3. Traitement et évaluation des demandes...........................................................................................584.3. Evaluation des données sur la qualité ......................................................................................................634.3.1. Produits de fabrication locale..........................................................................................................634.3.2. Produits importés ............................................................................................................................644.3.3. Contrôle des échantillons et inspections BPF .................................................................................674.4. Qualité des matières premières ................................................................................................................674.5. Article de conditionnement......................................................................................................................704.6. Données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.........................................................................704.7. Evaluation de l'information sur le produit ...............................................................................................714.7.1. Généralités ......................................................................................................................................714.7.2. Base légale ......................................................................................................................................714.7.3. Soumission du texte par les demandeurs.........................................................................................724.7.4. Contenu de l'information.................................................................................................................724.7.5. Publicité basée sur l’information sur le produit...............................................................................744.7.6. Cohérence dans l’étiquetage du produit fini....................................................................................744.7.7. Comparaison avec l’information existante sur le produit................................................................754.7.8. Information du patient et notice ......................................................................................................764.7.9. Mode opératoire ..............................................................................................................................764.8. Evaluation de l'interchangeabilité............................................................................................................764.8.1. Sélection du médicament de comparaison ......................................................................................774.8.2. Qualité.............................................................................................................................................774.8.3. Stabilité ...........................................................................................................................................784.8.4. Excipients différents........................................................................................................................78232
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