Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueModèle de lettre 4 : Lettre de notification d’une autorisation de mise sur le marchéCes modèles sont présentés à titre d'information et devront être adaptés en fonction de laréglementation nationale.Le Directeur général[Nom de la compagnie][Adresse][Date] :Madame/MonsieurL’examen de la demande datée du [date de la demande] pour l’autorisation de mise sur lemarché de :Nom de la spécialité (nom commercial)………………………………..……Dénomination(s) commune(s) approuvée(s) ……………………………..Dosage(s) par dose unitaire………………………………………Forme pharmaceutique ……………………………………………….Nom du titulaire de l’AMM* ……………………………………………….[*Doit être une personne ou une compagnie du pays dans lequel la mise sur le marché a été autorisée.Cette lettre doit normalement être adressée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché].est terminé. L’autorisation par [nom de l’ARP] est accordée et soumise aux conditionsindiquées dans cette lettre et ses annexes. Cette lettre et ses annexes constituent l’autorisationde mise sur le marché. Les détails de l’autorisation de mise sur le marché sont les suivants.Numéro de l’AMM………………………………………………Date à partir de laquelle la mise sur le marché est autorisée.……………………Date d’expiration de l’AMM ………………………………………………En cas de doute sur le sens de cette lettre ou de ses annexes, contacter le signataire avant demettre le produit sur le marché.Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.[Nom] …………………………………………………….….[Signature] ……………………………………………….PERSONNE AUTORISEE POUR [nom de l’ARP]……………………………………………….218