Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Conditions liées au fonctionnement de l'autorité• La mise en concurrence qui stimule la productivité et peut améliorer la qualité desmédicaments.• La défaillance du fournisseur, si une seule source est autorisée, se traduira par unerupture dans la disponibilité de ce médicament.Si on décide de limiter ou non le nombre des autorisations délivrées, les critères d’obtentionde ces AMM ou de sélection devront être publiés et les raisons de rejet devront êtrecommuniquées notamment dans un souci de transparence.1.7.3. PrixLa problématique de la définition du prix est une question complexe et qui revêt des aspectspolitiques. L'OMS a procédé à de nombreuses études sur le sujet [8 et s.].Pour certaines ARP, l’évaluation du prix fait partie de la procédure d’AMM, alors que pourd’autres il s’agit d’une procédure séparée réalisée par une commission des prix ou desassurances publiques ou privées. Bien que ce guide n'ait pas pour vocation principale detraiter de la politique du prix, les facteurs suivants pourraient être considérés par l'Etat.• Un prix bas ne peut justifier en aucun cas de fournir des médicaments ne satisfaisantpas aux normes en vigueur de qualité, de sécurité et d'efficacité ;• Les prescripteurs devraient être informés des différences en matière de prix pour desmédicaments autorisés avec les mêmes indications, de façon à permettre de prescrireen connaissance de cause ;• Le grand public devrait être également informé afin de pouvoir choisir en touteconnaissance de cause ;• Une ARP en charge de l'évaluation du prix d'une part et de la qualité, la sécurité et del'efficacité d'autre part, devrait mettre en place des mécanismes parallèles donnantlieu à des décisions différentes.1.8. L'évaluation du service médical renduDans certains pays, l’AMM est suivie d’une évaluation du bénéfice rendu par le médicamentdans son groupe thérapeutique de façon à déterminer la possibilité de l’inclure dans unsystème de remboursement public ou privé. Cette évaluation, appelée parfois « pharmacoéconomique » ou « service médical rendu » donnera aux prescripteurs d’utiles informationscomplémentaires sur la valeur thérapeutique de ce médicament, complétant le travail effectuépar l’ ARP.Dans les pays où aucun organisme n'est chargé de faire cette évaluation, l’ARP devra réfléchirà la possibilité de prévoir ce travail dans ses activités, ou à se référer aux évaluations réaliséespar d’autres organismes dans d’autres pays, ou encore laisser aux prescripteurs le soind’évaluer par eux-mêmes les informations qu’ils obtiennent pour rationaliser leurs décisionsdans l’usage des médicaments autorisés dans le pays.1.9. Cas particuliersDans des cas particuliers, d’urgence ou de crise sanitaire, la législation doit permettre l’accèsà des médicaments n'ayant pas reçus préalablement leur AMM. Ces exemptions doivent19