Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique[10] MSF, OMS, ONUSIDA, UNICEF. Sources et prix d’une sélection de médicaments ettests diagnostiques pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA. Genève, Organisationmondiale de la Santé, 2003.[11] MSH, OMS, PSI, RBM, UNICEF. Sources et prix d’une sélection de produits pour laprévention, le diagnostic et le traitement du paludisme. Genève, Organisation mondialede la Santé, Fonds des Nations Unies pour l’Enfance, Population Services International,Management Sciences for Health, 2004.Législation[12] Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementationpharmaceutique. Dans : Comité OMS d’experts des spécifications relatives auxpréparations pharmaceutiques. Trente et unième rapport. Genève, Organisationmondiale de la Santé, 1990, Annexe 6 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790).[13] Pour une réglementation efficace du médicament: Que peut faire un pays ? Genève,Organisation mondiale de la Santé, 1999. (WHO/HTP/EDM/MAC811)/99.6).[14] Législation nationale visant à réglementer le secteur pharmaceutique : Principesdirecteurs pour les autorités de réglementation pharmaceutique à capacités limitées.Dans : Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparationspharmaceutiques. Trente-cinquième rapport. Genève, Organisation mondiale de laSanté, 1999, Annexe 8 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 885).[15] How to implement computer-assisted drug registration? A practical guide for drugregulatory authorities. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1998.(WHO/DMP/RGS/98.2).[16] Model system for computer-assisted drug registration. User manual. Genève,Organisation mondiale de la Santé, 1998. (WHO/DMP/RGS/98.3).Enregistrement[17] Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicamentsessentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés. Genève,Organisation mondiale de la Santé, 1999.[18] Guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use in selfmedication.Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2000.[19] Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products. In: WHOExpert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-ninthreport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2005, Annex 5 (OMS, Série deRapports techniques, N° 929).[20] Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes. Dans :Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.Trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996, Annexe 11(OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).[21] Organisation of the Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use (M4). International Conference on Harmonisation of124