Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

More documents

Recommendations

Info

Annexe 2Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite àl'étranger, est perçue ou diffusée en France.Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objetspublicitaires concernés.Article L5423-7 Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application desarticles du présent chapitre à l'exception de l'article L. 5423-6, le représentant de l'Etat dans ledépartement peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, àl'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaireou définitive de l'établissement.Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L.5423-6, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.…/…Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santéArticle L5451-1 Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :- de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une desmesures de suspension ou d'interdiction prévues aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2 ;- de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation desproduits fixées en application de l'article L. 5312-1 ;- de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de misesen garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L.5312-3.Article L5451-2 Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5451-1 encourent également les peines complémentaires suivantes :1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informantle public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues àl'article 131-35 du même code ;3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou duproduit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du mêmecode ;4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements del'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article131-33 du même code.Article L5451-3 Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dansles conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L.5451-1.Les peines encourues par les personnes morales sont :1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;155
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de lachose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du mêmecode ;3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soitpar tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article131-39 du même code ;4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements del'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° del'article 131-39 du même code.156
Page 1 and 2:
Organisation mondiale de la SantéD
Page 3 and 4:
Catalogage à la source : Biblioth
Page 6 and 7:
PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
Page 10 and 11:
IntroductionIntroductionIl est soul
Page 12 and 13:
Conditions liées au fonctionnement
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
1.5. Droits, taxes et redevances et
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 23 and 24:
Autorisation de mise sur le marché
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33:
Page 36 and 37:
Organisation, gestion et aspects op
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106: Autorisation de mise sur le marché
Page 122 and 123: AbréviationsAbréviationsAMM Autor
Page 124 and 125: Références et autres sources docu
Page 134 and 135: AnnexesAnnexesAnnexe 1 : Documents
Page 136 and 137: Annexe 1Annexe 1 : Documents modèl
Page 138 and 139: Annexe 1DM2 : Modèle de Certificat
Page 140 and 141: Annexe 1DM3 : Modèle de contenu de
Page 142 and 143: Annexe 1DM4 : Modèle de table des
Page 144 and 145: Annexe 1S’il s’agit d’un empl
Page 146 and 147: Annexe 1Si l’ARP autorise la sous
Page 148 and 149: Annexe 1DM7 : Modèle de contrat en
Page 150 and 151: Annexe 115.5.4. a été mise à ma
Page 152 and 153: Annexe 2Annexe 2 : Exemple françai
Page 154 and 155: Annexe 2Chapitre II : Publicité.Ar
Page 158 and 159: Annexe 3Annexe 3 : Exemple de rappo
Page 160 and 161: Annexe 3L’information fournie dan
Page 162 and 163: Annexe 3Pour chaque site implanté
Page 164 and 165: Annexe 3Etudes de stabilité du pro
Page 166 and 167: Annexe 3Article de conditionnement
Page 168 and 169: Annexe 3Recommandations/Décision[C
Page 170 and 171: Annexe 4Annexe 4 : Conseils détail
Page 172 and 173: Annexe 4Information surle produit e
Page 174 and 175: Annexe 4• L’information est san
Page 176 and 177: Annexe 4Fabrication dans plusieurs
Page 178 and 179: Annexe 4NOTES1 A propos du Certific
Page 180 and 181: Annexe 4Quand on donne une AMM à u
Page 182 and 183: Annexe 4Conseils sur la qualité de
Page 184 and 185: Annexe 5Annexe 5 : Check-listsCheck
Page 186 and 187: Annexe 5Check-list 5.2 : Décider d
Page 188 and 189: Annexe 5demandeur a-t-il fourni une
Page 190 and 191: Annexe 5Si l'évaluateur considère
Page 192 and 193: Annexe 5Check-list 5.4 : Evaluer un
Page 194 and 195: Annexe 54.1 Si les données requise
Page 196 and 197: Annexe 545Le certificat a-t-il plus
Page 198 and 199: Annexe 5Check-list 5.6 : Evaluer l
Page 200 and 201: Annexe 5Check-list 5.7 : Evaluer l
Page 202 and 203: Annexe 6Annexe 6 : TableauxTableau
Page 204 and 205: Annexe 6Sites de fabrication desmat
Page 206 and 207:
Annexe 6valeur des procédures anal
Page 208 and 209:
Annexe 6La procédure de validation
Page 210 and 211:
Annexe 6Pour les liquides, on doit
Page 212 and 213:
Annexe 6Toute publicité ou promoti
Page 214 and 215:
Annexe 6Le modèle de lettred’app
Page 216 and 217:
Annexe 7Annexe 7 : Modèles de lett
Page 218 and 219:
Annexe 7Modèle de lettre 3 : Deman
Page 220 and 221:
Annexe 7AUTORISATION DE MISE SUR LE
Page 222 and 223:
Page 224 and 225:
Annexe 7communiquée à [nom de l
Page 226 and 227:
Page 228 and 229:
Annexe 7Conditions spécifiques sup
Page 230 and 231:
Annexe 7Modèle de lettre 8 : Lettr
Page 232 and 233:
Table des matièresPréface........
Page 234 and 235:
Table des matières4.8.5. Equivalen
Page 236:
Titres de la Série Réglementation
show all

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?