Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueTableau 6.2 : Différences entre (1) évaluer une demande pour une modification et (2)évaluer une demande pour une autorisation de mise sur le marché ou un renouvellementDifférenceL'étape d’acceptation lors dutraitement d’une demande pourune modification d’une AMMexistante peut être simplifiéevoire supprimer par certainesARP.Les demandes pour unemodification sont normalementbeaucoup plus courtes que cellespour une AMM ou pour unrenouvellement périodique.Il n’est pas obligatoire de faireappel à un comité d’experts.Le modèle de la lettred’approbation d’unemodification inclut une mentionrelative à la distributionconcomitante du produitmodifié et du produit nonmodifié.Le modèle de la lettred’approbation pour unemodification ne contient pasforcément les annexes 1, 2 et 3.L’approbation d’unemodification comprend moinsde conditions générales.RaisonLes demandes pour une modification doivent êtretraitées rapidement. Si l'ARP a des questions, elle peutles communiquer au demandeur dans une lettre quisuivra l’évaluation.Les demandes pour modification sont en général pluscourtes et comprennent moins d’informations ou dedonnées ce qui peut justifier de ne pas avoir besoin depasser par une étape d’acceptation.Les demandes pour modifications (et leurs traitementsdonc) ne portent que sur ce qui constitue le changementqui est l’objet de la demande.Les modifications sont des modifications d’une AMMexistante de sorte que les décisions à prendre sont moinscompliquées.Il peut y avoir des exceptions, par exemple quand lechangement proposé consiste en une modificationmajeure.Ceci ne concerne pas les nouvelles AMM.Cela peut s’appliquer aux renouvellements si lademande mentionne un changement.Les raisons qui peuvent entraîner le rejet d’unedistribution concomitante du produit ancien et nouveaupeuvent être:• Les produits anciens et nouveaux ne sont pasinterchangeables,• Les informations des produits anciens et nouveauxsont significativement différentes.Les informations dans les annexes 1, 2 et 3 peuvent nepas avoir été modifiées. Mais, si elles ont changées, parexemple un changement du site de fabrication ou duconditionnement, tout ou partie des annexes doit êtrejoint à la lettre d’approbation pour la modification.La plupart des conditions générales de l’approbationsont couvertes par ceci (voir les différents modèles delettre d’approbation ML 4, 5 et 6) « aucun changement nepeut être fait sans autorisation préalable, sauf pour... ».Selon le cas on peut ajouter des conditionssupplémentaires.212