Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Références et autres sources documentairesBonnes pratiques de fabricationLes documents principaux relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication ont été rassemblésdans l'ouvrage suivant :[38] Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and relatedmaterials.Volume 2, 2nd updated edition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,2004.Différentes mises à jour concernant des aspects spécifiques des Bonnes pratiques defabrications de l’OMS sont disponibles sur le site de l'OMS à l'adresse suivante:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.htmlDes lignes directrices relatives à la fabrication et à la qualité du produit fini sont égalementdisponibles sur le site de l'Agence européenne du Médicament à l'adresse suivante:http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htmLe système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PICS) a publiéégalement plusieurs documents concernant les bonnes pratiques de fabrication et l'inspection.Ils sont disponibles sur le site Internet du à l'adresse suivante :http://www.picscheme.org/index.phpLes lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration pour le domaine dumédicament peuvent être consultées à l'adresse suivante:http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm et notamment celles relatives auxtranspositions d'échelle. (Scale-Up and Post-Approval Changes - SUPAC).Les lignes directrices adoptées par la Conférence internationale sur l'harmonisation desexigences techniques relatives aux médicaments à usage humain (International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse/ICH) sont disponibles sur le site Internet à l'adresse suivante:http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.htmlDéveloppement pharmaceutique[39] Pharmaceutical development (Q8 Step 4). November 2005. International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline.http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q8[40] Guidance for industry on ANDAs: Pharmaceutical solid polymorphism chemistry,manufacturing, and controls information. Rockville, Food and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER/OGD), 2007.http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/7590fnl.htmPrincipes actifs[41] Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. In: WHOExpert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-eighthReport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003, Annex 2 (OMS, Série deRapports techniques, N° 917).127
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique[42] WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS): Guidelines onimplementation. In: WHO Expert Committee on Specifications for PharmaceuticalPreparations. Thirty-eighth Report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003,Annex 3 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 917).[43] Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality. Strasbourg,European Directorate for the Quality of Medicines, February 2007. (PA/PH/ CEP (04) 14R).http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Content_of_the_dossier_for_chemical_purity_and_microbiological_quality.pdf[44] Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (revisedversion, February 2007). Strasbourg, Council of Europe Public Health Committee.Resolution AP-CSP(07)1.[45] Guideline on active substance master file procedure - Committee for MedicinalProducts for Human Use. (EMEA/CPMP/QWP/227/02 Rev 2).http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/022702en.pdfCommerce international[46] Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualitédes produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. Dans : ComitéOMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trentequatrièmerapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996, Annexe 10 (OMS,Série de Rapports techniques, N° 863).[47] Proposal for improvement of the WHO Certification Scheme on the Quality ofPharmaceutical Products Moving in International Commerce. Genève, Organisationmondiale de la Santé, 2007. Working document QAS/07.240.Données cliniques[48] Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. In:The use of essential drugs. Sixth report of the WHO Expert Committee. Genève,Organisation mondiale de la Santé, 1995, pages 97-137. (OMS, Série de Rapportstechniques, N° 850. Les bonnes pratiques cliniques sont également disponible enfrançais sur le site de l'OMS à l'adresse suivante: http://www.who.int/medicinedocsEtiquetage / Information du patient[49] Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments. Genève, Organisationmondiale de la Santé, 1998.[50] Guidelines for preparing core clinical-safety information on drugs. Report of Councilfor International Organizations of Medical Sciences (CIOMS Working groups III and V.Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1999.[51] A guideline on summary of product characteristics (revision 1). Notice to applicants.Brussels, European Commission Enterprise and Industry Directorate-General,Pharmaceuticals, October 2005.128
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