Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnels‣ Le SMQ doit être mis en œuvre sur la base des documents établis à partir d'une datedonnée.‣ La formation des auditeurs qualité doit être mise en œuvre pour au moins 3 ou 4membres du comité de pilotage. L'ARP doit également développer ses proprescapacités d'autoévaluation.‣ Un premier audit qualité du système mis en place doit être effectué. (Environ 30 à 40jours après la date de mise en œuvre).‣ Une première revue de direction du SMQ doit être conduite dans les six mois quisuivent la mise en place initiale du SMQ.La mise en place d'un système de management de la qualité au sein d'une ARP présente denombreux particularismes et spécificités en particulier lors qu'il s'agit des aspects suivants :- La définition des "clients" de l’autorité ;- La définition des produits ou des services de l'ARP ;- Les exigences légales qui s'appliquent à ces produits, ces processus et ces activités ;- Les exigences relatives à la conception des produits ou des services de l'ARP ;- Les interactions des processus de l'ARP avec les processus d'autres institutions ouorganismes (Ministère de la santé, autres services de l'Etat) ;- La gestion des ressources.Dans l'exemple de la définition du client, les lignes directrices mentionnent également leterme de partie intéressée qui est plus adéquate pour une autorité. Voici quelques exemplespour une ARP :- Les patients ;- Les associations de patients qui peuvent représenter des intérêts particuliers ;- Les industriels, les distributeurs et grossistes répartiteurs ;- Les associations d'industriels ;- Les prescripteurs, dispensateurs ou personnes habilitées à ;- La tutelle de l'ARP ou le Ministère de la santé ;- Les sociétés savantes ;- Les centrales d’achats ;- Les universités.3.2.2. Maîtrise des processus et procédures administrativesL'ARP doit documenter sous la forme de procédures administratives les différentes étapesdes procédés suivis pour finalement établir la décision de délivrance d'une AMM. Laformalisation des processus a de nombreux avantages et notamment donne la capacité del'autorité de garantir la reproductibilité de ces méthodes, d'éviter et de prévenir les erreurs oules omissions. Par exemple, le contenu d'un dossier, la correspondance établie dans le cadrede cette autorisation et les informations sur l'évaluation de ce dossier pourront être beaucoupmieux maîtrisés grâce à une procédure d'archivage et de la gestion claire de ladocumentation.Chaque employé d’une ARP doit été formé à l'utilisation des procédures administratives qu'ilest sensé appliquer, doit en détenir un exemplaire et comprendre quel est son rôle dans cesprocédures.35