Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéL’influence du climat sur la stabilité doit aussi être prise en compte, ainsi que les conditionslocales de stockage, par exemple la présence d’un système d’air conditionné ou de locaux àtempérature contrôlée. Si des étapes de la fabrication ont lieu localement (le conditionnementpar exemple), le site doit être conforme aux lois et règlements applicables et notamment auxBPF. Enfin, l’interchangeabilité avec des médicaments locaux équivalents doit être prise encompte (voir plus loin), même si l’ARP entend s’appuyer sur le Certificat modèle OMS.Que le Certificat modèle OMS contienne l’AMM dans le pays d’origine, ou que les différencessoient mineures et justifiées, n’empêchent pas l’ARP de mener sa propre évaluation desdonnées, comme elle le ferait pour un produit développé et fabriqué localement.Le certificat modèle OMS doit normalement être accompagné d’une copie des informationsapprouvées dans le pays d’origine [46 et 47]. Elles sont à comparer aux informations fourniessur le produit proposé pour l’usage local et elles doivent être évaluées en termes d’usagelocal, par exemple à propos des indications.Les informations sur l’AMM dans d’autres pays fournissent aussi un certain degréd’assurance sur la qualité du produit mais également sur les conditions liées à l'attribution del'AMM ou les engagements du demandeur. Cependant même si on accepte de dépendre del’autorisation accordée dans un autre pays, le demandeur doit pouvoir garantir que les lotsimportés sont au moins de la même qualité et, à moins de fournir de nouvelles données, sontde la même origine de fabrication, y compris l’origine des matières premières. On ne doit pasle supposer. Il est recommandé de ne pas délivrer d’autorisation sur la simple base d’uneAMM obtenue dans un autre pays, c'est à dire sans Certificat modèle OMS.65
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueFigure 4Arbre de décision sur la qualité pour une autorisation de mise sur le marchéd’un produit importéObtenir toutes lesdonnées et un certificat deproduit pharmaceutiquemodèle OMSOUIL'ARP tient comptedes avis de l’autoritédes pays d'origine ?NONLe produit a-t-il uneAMM dans le paysd'origine ?NONOUIIdentifier et évaluer lesdifférences et leurimpactNON*Les différences sontellesacceptables ?Décision derejetOUIFaire une évaluationsimplifiéeNON*Faire une évaluationappropriée* . solutions alternativesEtablir votredécision enmatière dequalité66
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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IntroductionIntroductionIl est soul
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Conditions liées au fonctionnement
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AbréviationsAbréviationsAMM Autor
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Références et autres sources docu
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AnnexesAnnexesAnnexe 1 : Documents
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Annexe 1S’il s’agit d’un empl
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Annexe 1Si l’ARP autorise la sous
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Annexe 1DM7 : Modèle de contrat en
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Annexe 115.5.4. a été mise à ma
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Annexe 2Chapitre II : Publicité.Ar
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Annexe 2Les dispositions prévues
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Annexe 3L’information fournie dan
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Annexe 4• L’information est san
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Table des matières4.8.5. Equivalen
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Titres de la Série Réglementation
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