Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 1Si l’ARP autorise la sous-traitance d’une part quelconque de l’évaluation, la personne quiaccomplit effectivement le travail doit également signer tous les rapports qu’elle a contribué àélaborer.145
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueDM6 : Modèle de texte pour une déclaration de conflit d’intérêtsIl n’est pas nécessaire pour les évaluateurs externes de signer cette déclaration s’ils ont signéun contrat d’évaluation externe (voir 4.2 ci-dessous) car ce contrat comporte les mêmesdéclarations.Je soussigné ……{nom}……………………………………. accepte de participer aux réunions ducomité …{nom du comité}……………………En ma qualité de membre de ce comité, je déclare et accepte ce qui suit.• Je n’occupe aucune position, ne possède aucun intérêt financier ou non financier oun’ai aucune obligation étant ou pouvant être à l’origine, directement ou indirectement,de responsabilités ou intérêts susceptibles d’entrer en conflit avec mes responsabilitéset intérêts en tant que membre de ce comité.• Je n’ai pas :o d’intérêt commercial particulier à accéder à une quelconque partie del’information mentionnée ci-après, et/ouo d’intérêt particulier dans les résultats des délibérations auxquelles je participe.• Si, lors de ma participation aux activités du comité, à l’occasion d’une réunion ou lorsde l’examen ou de l’élaboration de documents pour le comité, un conflit ou un risqueimmédiat de conflit, y compris un intérêt direct, apparaissait, j’informeraisimmédiatement {nom de l’ARP} de ce risque et cesserais mon activité.• Je ne communiquerai pas mes délibérations et conclusions et/ou celles du comitéauquel j’appartiens et/ou celles des membres de {nom de l’ARP, ainsi que lesrecommandations et/ou décisions qui en résultent, sauf en cas d’accord explicite de[nom de l’ARP].• Je ne divulguerai ni ne rendrai publics les documents mis à ma disposition en tant quemembre de ce comité, aussi bien pendant la période où je serai membre que lorsquej’aurai cessé de l’être, sans un accord préalable écrit de [nom de l’ARP], à l’exception del’information qui :o avait déjà été portée à ma connaissance avant sa divulgation par ou au nom de[nom de l’ARP], y compris par le fabricant, ouo appartenait déjà au domaine public au moment où elle m’a été divulguée parou au nom de [nom de l’ARP], y compris par le fabricant, ouooest entrée dans le domaine public sans faute de ma part, oua été mise à ma disposition par un tiers qui n’est tenu à aucune obligationlégale de confidentialité.Nom et adresse : ......................................................................................Signature : ..........................................................................................Date : .......................................................................................................146
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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Titres de la Série Réglementation
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