Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelsl’expertise et de l’expérience immédiatement disponibles et éventuellement des expertisesvenant d'autres autorités si nécessaire.3.11. Collaboration avec l’OMSLa publication régulière des décisions d’ AMM est utile au développement des réseauxd’achats et de distribution ainsi qu’aux autres ARP. Il ne s’agit pas d’une infraction à laconfidentialité car les registres nationaux sont habituellement des documents publics.La lettre d’information de l’OMS (disponible sur le site de l'OMS à l'adresse suivantehttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html) publie aussi desinformations sur les nouvelles AMM, ainsi que les dernières informations réglementaires surla sécurité, comme par exemple les retraits et les modifications des informations sur lesproduits. Les ARP sont encouragées à transmettre leurs décisions réglementaires à l’OMS, auDépartement des médicaments essentiels à Genève (Suisse).L’OMS est amenée à émettre des messages d'alerte destinés à toutes les ARP quand unproblème important de sécurité est découvert concernant un médicament. Le magazine WHODrug Information (disponible sur le site Internet de l'OMS à l'adresse suivantehttp://www.who.int/druginformation/) fournit des informations plus détailléesaccompagnées d’une discussion sur les questions les plus courantes sur la réglementation dumédicament.Les Nations Unies et l’OMS préparent ensemble une liste consolidée des produits dont laconsommation et/ou la vente a été limitée, dont les AMM ont été retirées ou suspendues parles ARP des Etats membres. Cette liste est disponible également sur le site Internet de l'OMS àl'adresse suivante :http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharm_restrictions/en/index.html.Cette publication permet à l’ARP qui évalue une demande d’AMM de vérifier si une actionrestrictive a été engagée dans un autre pays. Sa mise à jour est régulière. L’OMS metégalement à disposition des autorités des informations sur les nouvelles instructions de laCIH, celles en discussion tout comme celles déjà finalisées.3.12. Emploi d’experts externes comme évaluateurs3.12.1. Appel à l'expertise externeEn plus du comité d’experts et en vue de bénéficier au mieux de l’expertise locale, l'ARP peutengager des experts indépendants qui se chargeront des évaluations en temps queconsultants.3.12.2. Gestion des conflits d'intérêtsNéanmoins, alors que l’ARP doit conserver de bonnes relations avec l’industriepharmaceutique et se doit de la consulter, il est vital que les experts n’aient pas de conflitsd’intérêts ; en particulier ils ne doivent pas travailler pour l’industrie pharmaceutique àtemps plein (ceci comprend les « rapports d’experts »). Des contrats ad hoc avec leslaboratoires pharmaceutiques, par exemple pour conduire une étude de stabilité particulièreou des essais cliniques, ne disqualifient pas d’emblée un expert pour autant qu’il déclare ce51