Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéConcernant la nomenclature• Dénomination Commune Internationale (DCI) [36 et 37] ;• Autres dénominations communes peuvent être mentionnées, p. ex. dénominationnationale, dénomination en usage aux Etats-Unis (USAN), au Japon (JAN), auRoyaume-Uni (BAN) ;• Numéro de registre Chemical Abstracts Service (CAS) ou IUPAC ;• Nom chimique, si pertinent, le(s) nom(s) systématique(s) et le code de la compagnieou du laboratoire pharmaceutique, s’il est utilisé dans le dossier de demande.Qu'est ce que le système de registre CAS ?Le Système CAS Registry est une source internationale d'identification de substanceschimiques pour les scientifiques, les industriels et les personnes impliquées dans laréglementation. La banque de données REGISTRY est la plus importante banque de donnéesmondiale sur les substances, elle contient des noms chimiques et des structures. REGISTRYest devenue la référence internationale pour toutes les informations concernantl'identification des substances chimiques.Que sont les numéros de registre CAS ?Ce sont des Numéros attribués automatiquement à chaque substance rencontrée dans lalittérature par les indexeurs de CAS. Les Numéros de Registre CAS ont été créés dans lesannées 1960. Ces numéros de Registre n'ont aucune signification chimique. Cet identifiantunique permet de relier à une même formule moléculaire les différents noms (systématiques,commerciaux, génériques, triviaux...) qui lui sont associés.Les noms chimiques mentionnés doivent correspondre à ceux figurant dans la documentationscientifique et sur les articles de conditionnement imprimés du produit.Concernant la structure• La structure chimique, y compris la stéréochimie absolue et relative (p. ex. racémique,isomère S pur, mélange 50/50 d’isomères cis et trans) ;• La formule moléculaire et la masse moléculaire relative.Pour les PA sous forme de sels ou d'hydrates, la masse moléculaire de la base libre ou de laforme anhydre doit être fournie.• Pour les principes actifs pharmaceutiques (PA) non décrits dans la ou lespharmacopée(s) officielle(s), le demandeur doit montrer que la structure et lastéréochimie sont correctes, en s’appuyant sur des preuves documentées. Les spectresappropriés doivent être joins, tels qu’infrarouge, résonance magnétique nucléaire(proton et C-13), ultraviolet, spectre de masse et rayons X, ainsi que l’interprétationdes parties pertinentes des spectres. Une confirmation peut aussi être obtenue encorrélant les données spectrales et les données de la littérature ;• Pour les principes actifs pharmaceutiques décrits dans une pharmacopée officielle, lapreuve de la structure peut être apportée en comparant les données spectrales (enparticulier, superposition des spectres IR et/ou RMN) avec une norme de référencepertinente.Concernant les propriétés physico-chimiquesLe demandeur doit fournir la liste des propriétés physico-chimiques et autres propriétéspertinentes. Elles peuvent comprendre :99