Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéMais pour certains pays aux ressources faibles et aux capacités de distribution limitées, ilserait irréaliste de croire que le même produit sous la même marque sera toujours disponiblepour un même patient. Il est important de collecter les avis du personnel de santé primaire etdes pharmaciens responsables de la distribution (par exemple les membres du comité desexperts).Déclarer interchangeables des produits parce qu’ils sont simplement distribués dans deszones reculées n’est pas une solution sous prétexte que les études manquent dans les marchésplus petits. Il sera plus approprié de demander au comité des experts son opinion sur lesavantages et les risques d’autoriser dans ce cas la mise à disposition de marques multiplesavant que l’ARP ne statue.Lors de l’évaluation de la bioéquivalence, les évaluateurs doivent penser que le produit decomparaison peut très bien ne pas avoir de bonnes données de biodisponibilité. Si l’aire sousla courbe de concentration est plus grande pour le produit nouveau que celle du produit decomparaison, cela peut provenir de l’emploi d’une technologie nouvelle, ou parce que leproduit de comparaison est de mauvaise qualité.Pour décider de l’interchangeabilité, les ARP peuvent soit annuler l’AMM du produit decomparaison, soit demander que le générique ait la même aire sous la courbe que le produitde comparaison. Normalement la décision doit être favorable au produit de comparaison àmoins qu’il soit démontré que ce dernier est vraiment de mauvaise qualité (voir aussi « noninterchangeabilité » plus bas).Il faut aussi se souvenir qu’un taux d’absorption plus rapide avec la même aire sous la courbene signe pas nécessaire un produit de meilleure qualité. Par exemple on a pu noter des tauxd’absorption plus rapide pour de la carbamazépine ou de la nifédipine ayant entraînés deseffets secondaires chez certains patients. Il n’existe pas de solution de remplacement qued’étudier sérieusement chaque cas, après avoir relu la littérature et avoir consulté des expertsappropriés.Au cas où une ARP décide d’annuler l’AMM d’un produit existant, il est important de bienorganiser la phase de remplacement. Le personnel de santé doit être informé à l’avance de cechangement pour leur permettre de prendre les mesures qu’il faut pour suivre les patientspendant la période de changement. Le fournisseur du nouveau produit doit informer parécrit les prescripteurs et les pharmaciens. Le texte de cette information doit être approuvé parl’ARP.Si, pour évaluer une demande pour un nouveau médicament, l’ARP entend suivre le rapportou la décision d’une autre autorité, la question de l’interchangeabilité avec un produit sur lemarché local se pose. Alors, même si l’autorité fournit un certificat de produitpharmaceutique modèle OMS et un rapport concluant à l’interchangeabilité, l’ARP locale doitrevoir les éléments du dossier car le produit de comparaison peut être différent. Si ledemandeur peut faire la démonstration à la satisfaction de l’ARP qu’il s’agit du mêmeproduit de comparaison dans les deux pays, on peut considérer l’information suffisante pourdécider de la bioéquivalence.Si les produits sont semblables mais pas identiques, le demandeur devra démontrer, preuvesà l’appui, l’interchangeabilité avec le produit de comparaison local.79