Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché4. Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché4.1. Stratégie d’évaluationDans le cadre de l'évaluation d'une demande d'AMM concernant un médicamentmultisources, l'ARP doit s'attacher aux aspects suivants :• Evaluer les données fournies relatives à la qualité et leur conformité aux normesinternationales ;• Evaluer les données démontrant l’interchangeabilité avec des équivalentspharmaceutiques sur le même marché ;• Vérifier la qualité, la pertinence et l'adéquation de l'information fournie avec leproduit.L’ARP peut choisir parmi différentes options pour procéder à l'évaluation du dossier fourniet pour élaborer sa propre décision :• Préparer son propre rapport d'évaluation ou• Prendre en compte les rapports d’évaluation préparés par une autre autorité nationale,ou• Prendre en compte les décisions prises par une autre autorité nationale, ou• Combiner plusieurs de ces approches.Un modèle-type de format de demande d'AMM (voir Chapitre 5. sur ce sujet) vise à faciliterla présentation des données, quel que soit le mode d’évaluation envisagé : il doit être remplidans tous les cas. Il se peut que l'ARP ne puisse pas disposer du rapport ou de la décisiond’une autre autorité, notamment pour les produits de fabrication locale. Dans ce cas l’ARPdevra faire sa propre évaluation.De la même façon, si un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS existe, sans êtreaccompagné d’une AMM dans le pays d’origine, l’ARP doit réaliser sa propre évaluation desdonnées. Dans ce cas le certificat modèle OMS fournit des informations sur les inspectionsBPF régulières du site de fabrication.Chaque option est examinée ci-dessous.4.1.1. Elaboration de son propre rapport d’évaluationUne ARP prépare son propre rapport basé sur son expertise interne ou éventuellementexterne si elle fait appel à des experts externes. Ce rapport sera basé sur les données fourniespar le fabricant mais également sur les « rapports d’expert » fournis par le demandeur. Lerapport d’évaluation est indispensable à l'ARP car il va apporter la preuve qu'un dossier abien été déposé, qu'une évaluation a été réalisée conformément à des procédures déterminéeset que les données ont été jugées satisfaisantes par des personnes compétentes.Ce document sera également utilisé pour les présentations au comité d’experts. Il seraégalement possible de s’y référer dans le futur, en cas d’appel à la suite d’une actionréglementaire ou d’une demande ultérieure de modification de l’ AMM.55