Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueModèle de lettre 2 : Information d’un demandeur de l’acceptation de sa demandeLe directeur général[Nom de l’entreprise][Adresse][Date]:Numéro de la demande………….Madame, MonsieurJe fais référence à la demande du [date de la demande] pour une [autorisation de mise sur lemarché ou un renouvellement périodique] de:Nom commercialNom générique D.C.I.Concentration par unitéForme pharmaceutiqueNom du demandeur……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..Nous avons le plaisir de vous informer de l’acceptation de la demande référencée plus haut etque son évaluation est en cours de traitement. Nous pensons que ce traitement sera fini versle [Indiquer la date approximative]. Ensuite votre demande sera transmise au comité des experts[Indiquer le nom du comité des experts] pour connaître son avis.La date estimée d’achèvement de l’évaluation est donnée à titre indicatif. Nous ne pourronsêtre tenu responsables en cas de délai supplémentaire impromptu. Il se peut aussi que desétapes supplémentaires soient nécessaires pour achever le traitement de cette demande,impliquant des délais nouveaux.Nous nous tenons à votre disposition pour toute information que vous souhaiteriez recevoir àla suite de cette lettre.Nous vous prions d’agréer nos sincères salutations[Nom][Signature]PERSONNE AUTORISEE SELON LA LOI [indiquer la loi en référence]216