Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 5Si l'évaluateur considère que certaines parties de la demande ne sont passatisfaisantes, il doit l’indiquer dans son rapport soit pour justifier du rejet, soit pour rédigerles questions à poser au demandeur. Dans chacun des cas, l'évaluateur doit justifier sadécision.3.2 Vérifiez que chaque site de fabrication détient une autorisation valide pour lesfabrications qui s’y font.Si un site n’est pas inspecté régulièrement ou ne respecte pas les normes, etqu’il est le seul site indiqué pour cette fabrication précise, la demande n’est pasrecevable.Si un site n’est pas inspecté régulièrement ou ne respecte les normes mais qu’ilexiste un autre site pour cette fabrication précise, la demande peut être déclarée recevablesous réserve que la fabrication n’ait lieu que sur le site satisfaisant.S’il y a plus d’un site pour une fabrication donnée, on peut n’autoriser la fabricationque pour l’un d’eux. Indiquez alors clairement dans la lettre d’approbation le(s) site(s) nonapprouvé(s) pour cette fabrication précise.3.3 Allez directement à l’étape 5.4 Si le produit est importé (suivre la Figure 4) :4.1 Evaluez les réponses fournies à chaque rubrique du document type dedemande et décidez si toutes les informations ont été fournies. Si des informationsmanquent mais que l'évaluateur estime que c’est acceptable dans ce cas précis, il fautindiquer les raisons de cette décision.4.2 Déterminez si les certificats modèles OMS sont acceptables. Voir la check-list 5.5: Evaluer un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS (Annexe 5).4.3 Si l'ARP ne compte pas dépendre des autorités du pays d’exportation, préparezun rapport d’évaluation en tenant compte de:• La qualité• L’information sur le produit et les articles de conditionnementimprimés• La bioéquivalence (si nécessaire)• Tout rapport d’évaluation d’une autre ARP, s’il est disponible etpertinent.Voir le modèle de rapport d’évaluation. Si des informations manquent mais quel'évaluateur juge que c’est acceptable dans ce cas précis, il faut indiquer les raisonsde cette décision. Puis allez à l’étape 5.4.4 Si l'ARP pense dépendre des autorités du pays exportateur, l'évaluateur doitvérifier que le produit a bien une AMM dans le pays exportateur.Si la réponse à l’une seulement de ces questions est « Non », revenez à 4.3 pourconduire votre propre évaluation. Puis allez à l’étape 5 plus bas.Si la réponse aux deux questions est « Oui », préparez un rapport d’évaluation etallez à l’étape 5.5 5.1 Déterminez si la méthode analytique proposée est utilisable dans votrelaboratoire national de contrôle de la qualité. Si ce n’est pas le cas, demandez audemandeur de donner des méthodes qui pourraient être utilisées par votrelaboratoire national de contrôle de la qualité.L'évaluateur sera peut-être amené à consulter le personnel du laboratoirenational de contrôle de la qualité pour définir les questions à poser.189