Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelsIl est important de souligner, dans le cas de l'application des principes de gestion du risqueau domaine des médicaments, qu’il ne peut y avoir de compromis sur les normes BPF quelque soit le produit concerné. Voici des exemples de dangers dus à de mauvaises conditionsde fabrication :− La contamination microbienne ;− Des contaminations croisées de produits ;− Des articles de conditionnement non conformes ou illisibles ;− Des contaminations par des impuretés diverses (comme venant d’un autre principeactif, de métaux lourds, etc.) ;− Une mauvaise identification du principe actif ou des excipients ;− Des erreurs de pesée du principe actif ou des excipients.L'OMS a publié des lignes directrices sur d'autres méthodologies qui peuvent égalements'appliquer afin d'identifier et de prévenir les risques [23].Le fait de pouvoir effectuer des modifications des aspects pharmaceutiques sur unmédicament enregistré sans accord préalable de l'ARP, selon certaines conditions, est uneforme d'application des principes de gestion du risque (voir Chapitre 4.12 sur lesmodifications). Il faut cependant veiller à prévenir les abus de ce type de système.3.4.2. Risque et souplessePour qu’une autorité puisse gérer au mieux les risques, elle doit disposer de flexibilité dansl'organisation de sa structure, dans l'élaboration de ses décisions et plus généralement dansl'exercice de ses pouvoirs (voir Figure 1, la balance réglementaire).De ce fait une législation trop détaillée est susceptible de donner lieu à des situationspréjudiciables à une bonne maîtrise des risques. Lors de l'élaboration des textes, l'ARP doitconsidérer avec soin le niveau de détail qui apparaît dans la législation qu'elle va être amenéeà appliquer. Il est souhaitable que les grandes obligations soient mentionnées dans les lois,que les modalités ou les contraintes particulières soient présentes dans les règlements et queles détails soient fixés par les lignes directrices.Par exemple, il se peut que pour répondre à un risque ponctuel pour la santé publique, untexte réglementaire ait été élaboré pour demander la vérification systématique de tous les lotsdes antibiotiques à commercialiser par le laboratoire de contrôle.Dès que le risque sanitaire est écarté et donc dès que ces dispositions s'avèrent obsolètes, lesmodifications nécessaires pour changer la réglementation vont être très longues à apporter etcela risque de bloquer la situation en l'état pour longtemps. Dans ce cas, l’autorité serait alorsobligée, de part la réglementation, à continuer à mobiliser une part importante des ressourcesde son laboratoire à tester les médicaments sans aucun risque pour la santé des patients alorsqu’il serait peut-être plus efficace d’affecter son personnel à d’autres types de contrôle dupoint de vue de la santé publique. C'est pourquoi l'OMS recommande de veiller au respect dela hiérarchie des textes qui permet à l'ARP souplesse et flexibilité dans ses activités.Si l'autorité à une stratégie plus globale de maîtrise des risques, elle peut même considérer demobiliser du personnel du laboratoire pour l'affecter à d’autres activités en son sein comme41