Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnels3.7.3. Relation fonctionnelle entre les évaluateurs et le comité d’expertsFace à l'évaluateur interne avec ses propres compétences en matière scientifique et technique,les experts externes et les membres du comité sont désignés au regard de leurs compétencesplus spécifiques dans un domaine particulier et de leur aptitude à suivre l'évolution de l'étatde l'art de la médecine comme des sciences pharmaceutiques. L'ARP devra s'attacher à établirentre ces professionnels des liens de confiance réciproque, de reconnaissance mutuelle descompétences et le sentiment de travailler à un but commun.Les modalités de communication entre les évaluateurs et le comité des experts devront êtreclairement définies. L'évaluateur pourra être amené à préparer les travaux des comités sur lesmédicaments qu'il a évalué, à réaliser des dossiers de présentation au comité ou des notes desynthèse ainsi que répondre aux questions ou aux demandes d'informations des membres ducomité. A ce titre il est préférable d'éviter les échanges directs entre les experts membres ducomité et les fabricants. C'est l'évaluateur en charge du dossier ou l'ARP elle-même qui doitconstamment communiquer avec les demandeurs.Les membres des comités devront de leur côté se plier aux procédures opérationnelles del'ARP notamment en ce qui concerne les modalités de réunion et de gestion des conflitsd'intérêts.3.8. Relations avec l’industrie pharmaceutique et confidentialité desinformations3.8.1. GénéralitésL'ARP doit trouver un équilibre dans ses relations avec l’industrie pharmaceutique et plusparticulièrement avec les demandeurs. Si l’industrie peut fournir d’utiles commentaires lorsde l'élaboration des lignes directrices et des procédures administratives, l’ARP a finalement laresponsabilité de décider en dernier ressort du contenu des documents qu'elle publie.Les relations avec l’industrie en général ou les entreprises privées individuellement doiventêtre amicales et coopératives, cependant l’ARP doit restée impartiale et doit faire attention àmaintenir son indépendance. Tout signe en faveur d’une ou plusieurs entreprises est à éviter.Il peut paraître évident qu’une relation conflictuelle entre l’industrie et l’ARP est inutile etdevient in fine contraire à l’intérêt public. C'est pourquoi l'autorité doit agir dans la mesure dupossible pour éviter cette situation.Quand il est nécessaire de discuter sur un projet de politique pharmaceutique ou sur deslignes directrices, il est parfois utile de faire participer les associations d'industriels.Avoir le soutien d’une association d’industriels regroupant la majorité des entreprisespharmaceutiques peut être le gage d'une mise en application plus rapide des dispositionsélaborées de manière consensuelle. Dans certains pays, il existe plusieurs associations, il fautalors les consulter toutes pour ne pas donner l’impression de favoriser l’une ou l’autre.Des échanges techniques avec un demandeur d'AMM, en respectant les procéduresappropriées (voir 4.9 sur les réunions avec les demandeurs) à la fin d’une évaluationpermettent de clarifier les raisons d'une décision et d’éviter que le demandeur n'engage uneprocédure légale.47