Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquecoordonnées ?A-t-on l’attestation signée dela personne responsable au seinde la société du demandeur ?Les droits ont-ils été payés(s’il y en a) ?Le demandeur a-t-il fourniune description complète deschangements proposés,accompagnée d’unecomparaison avec le produitavant le changement ?Le demandeur a-t-il fourni lagarantie suivante :« Je garantis qu’aucunemodification n’a été faite surce produit en dehors (1) decelle indiquée dans cettedemande et (2) de celles quiauront pu être faites sansnotification préalable enaccord avec les lignesdirectrices de l’ARP de [nomdu pays] ».possible de l’obtenir en téléphonant au demandeurpour obtenir le bon contact.La demande n’est pas recevable sans cetteinformation signée.En l’absence du paiement des droits, voir ce queprévoit la législation locale.Demandez cette information si elle n’a pas étéfournie. Informez le demandeur que la demande nepeut pas être acceptée sans elle.Demandez cette garantie si elle n’a pas été fournie.Informez le demandeur que la demande ne peutpas être acceptée sans elle.Puis suivez les étapes suivantes.Etape1 Evaluez la description du changement proposé en faisant particulièrement attentionà la comparaison entre le produit avant et après le changement. La nature duchangement est-elle claire ?2 2.1 Le produit « avant » le changement est-il bien identique à celui enregistré ?Par exemple vérifiez les concentrations des principes actifs, la formulation, la formepharmaceutique en utilisant les informations de l’enregistrement.2.2 Si le produit dont on doit évaluer la modification n’est pas identique à celuienregistré, la demande doit être invalidée et doit être remplacée par une demandepour une nouvelle AMM, et rendez claires les modifications non autorisées.2.3 Evaluez si une amende doit être imposée parce que le demandeur acommercialisé un produit non enregistré. Cependant notez que l’amende peut êtremoins lourde parce que le demandeur a présenté sa demande volontairement. Uneamende lourde pourrait décourager une telle attitude dans le futur.3 Le changement est-il suffisamment mineur pour être considéré comme unemodification ?[Certains changements sont si importants qu’ils constituent un nouveau produit et lademande doit être considérée comme étant celle pour une nouvelle AMM.]Si le changement constitue un nouveau produit, il faut rejeter la demande pour unemodification.4 Contrôlez que les conditions applicables sont satisfaites et que la documentationnécessaire a été fournie.192