Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéDécision concernant la recevabilitéSi la réponse du demandeur est acceptable, on envoie alors une lettre d’acceptation, dont lemodèle de lettre est présenté en annexe (ML 2 - Annexe 7). Il est conseillé à l'ARP de donnerune date estimative de la fin de l’évaluation. Cette date ne doit pas être prise comme uneobligation intangible, et ceci doit être exprimé clairement dans la lettre. Cependant cette dateest utile aux demandeurs et elle est aussi un stimulant pour les ARP qui doivent essayer defaire leur travail dans le temps imparti. L'ARP affectera alors le numéro d'ordre définitif de lademande.Si la demande s'avère inacceptable, même après avoir analysé les réponses aux questionscomplémentaires, l'ARP doit informer le demandeur de sa décision de rejet. On pourras’inspirer du modèle de lettre présentée en annexe (ML 7 - Annexe 7).Evaluation de la demandeL’évaluation commence après l’acceptation de la demande et va demander d’apporter uneappréciation technique et professionnelle alors que lors de l'étape précédente il s'agissaitd'une appréciation administrative.Le modèle de check-list 5.3 (Annexe 5) est à employer pendant l’évaluation des données pourune AMM ou pour un renouvellement périodique. Le rapport d’évaluation est un résumécritique et une interprétation des données. Il est préparé par l’ARP. Selon les ressourcesdisponibles, les ARP peuvent décider d’employer des experts dans différents domaines quiévalueront des données différentes comme celles sur la qualité d’une part ou l’informationsur le produit d’autre part.Il est indispensable de préparer un rapport écrit quand on évalue une demande. Le rapportécrit est utile pour :• Formaliser les appréciations administratives, techniques, scientifiques apportées sur lademande• Faciliter la présentation à un comité d’experts, et• Servir ultérieurement de référence, par exemple lors de futures modifications duproduit.Ce rapport ne doit pas nécessairement être long mais il doit faire référence en premier lieu etêtre spécifique au produit objet de la demande. Il peut comprendre les éléments suivants :• Une check-list, ou• Un rapport préparé par une autre ARP, ou• Un rapport d’expertise externe.Chacun des items ci-dessus doit être accompagné des propres notes ou des commentairesadditionnels de l'évaluateur.Pour certaines demandes, l’évaluateur devra préparer un rapport d’évaluation, ainsi enapplication de la Check-list 5.3 quand l’ARP ne veut pas dépendre de l’autorité du paysd’origine.Si un rapport d’une autre origine (par exemple une autre ARP ou un rapport précédent sur lemême produit de votre propre ARP) est disponible, il n’est pas nécessaire ni efficace de59