Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

GlossaireToutefois, l'équivalence pharmaceutique n'implique pas nécessairement l'équivalencethérapeutique, car des différences dans les excipients et/ou dans le procédé de fabricationpeuvent entraîner des différences de comportement du produit.Équivalence thérapeutiqueDeux médicaments sont thérapeutiquement équivalents s'ils sont pharmaceutiquementéquivalents et si les résultats d'études appropriées (études de bioéquivalence, étudespharmacodynamiques, cliniques ou in vitro) montrent qu'après administration de la mêmedose molaire, leurs effets, tant en ce qui concerne l'efficacité que la sécurité, serontessentiellement les mêmes.Essai cliniqueEtude systématique d’un médicament chez des sujets humains (y compris des patients etd’autres volontaires) en vue de découvrir ou de vérifier ses effets, reconnaître d’éventuellesréactions indésirables et/ou étudier l’absorption du produit en question, sa distribution, sonmétabolisme et son excrétion de façon à en évaluer l’efficacité et la sécurité.Essais de stabilitéLe but des essais de stabilité est de fournir des informations destinées à définir la durée deconservation du médicament dans son récipient d'origine et à spécifier les conditions destockage.Etudes de dégradation accéléréeEtudes destinées à augmenter la vitesse de dégradation chimique ou physique d'unmédicament en utilisant des conditions de stockage exagérées afin de surveiller les réactionsde dégradation et de prévoir la durée de conservation dans des conditions normales destockage. Les études de dégradation accélérée peuvent comporter des températures élevées(par exemple 37-40°C et jusqu'à 50-55°C), un degré hygrométrique élevé et une exposition à lalumière. Ces études ne permettent d'établir qu'une durée de conservation provisoire. Ellesdoivent donc toujours être complétées par des études en temps réel dans les conditions destockage prévues.Evénement indésirableTout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un médicament, sans qu’il y aitnécessairement une relation de cause à effet avec ce traitement.Evénement indésirable graveEvénement associé au décès d’un patient, à son hospitalisation, au prolongement del’hospitalisation, à une invalidité ou à une incapacité persistante ou importante, ou tout autreévénement mettant la vie en danger.Excipient à effet notoireExcipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautionsd'emploi pour certaines catégories particulières de patients.FabricantSociété qui effectue au moins une étape de la fabrication.117