Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 7AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉAnnexe 1Produit :……………………………………………….Dénomination de la spécialité (nom commercial)……………………………….…Dénomination (s) commune(s) approuvé(s) ………………………………………Dosage(s) par dose unitaire ……………………………………………….Forme pharmaceutique……………………………………………….Nom du titulaire de l’AMM ……………………………………………….Numéro de l’AMM……………………………………………….Date d’obtention de L’AMM .……………………Date d’expiration de l’AMM ………………………………………………Les fabricants autorisés sont les suivants :Etapes de laproduction[Principe actifpharmaceutique I ][Principe actifpharmaceutique II ]Produit finiNom du site Adresse du site Etapes de lafabricationProductionProduction[Par exemplegranulation][Par exemplestérilisation][Par exempleconditionnement][Par exemplecontrôle qualité]Les conditions qui s’appliquent à cette autorisation sont les suivantes :……………………………………………….……………………………………………….……………………………………………….……………………………………………….Conditions générales s’appliquant à tous produits :• Le(s) produit(s) doivent être en tous points conformes aux informations fournies dansvotre demande et tels que modifiés dans la correspondance ultérieure.• Aucun changement concernant le produit ne peut être effectué sans autorisationpréalable, à l’exception de ceux listés dans les lignes directrices de [nom de l’ARP]concernant les “Changements des aspects pharmaceutiques pouvant être effectuéssans autorisation préalable”.• Les sites de fabrication approuvés sont ceux de l'annexe 1.• La durée de validité approuvée est celle de l'annexe 2.• La seule information sur le produit pouvant être fournie avec ou pour le produit estl’IP approuvée. L'annexe 3 est la copie de cette information approuvée.219