Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 5Check-list 5.7 : Evaluer l’interchangeabilitéNote : L’évaluation de l’interchangeabilité peut s’avérer nécessaire dans de nombreuses situations etcette Check-list s’applique dans tous les cas. Le contexte de l’évaluation peut par exemple être unedemande pour une AMM, une modification, un renouvellement périodique.Numéro d’ordre (donné par l’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des) principe(s)actif(s)Nom commercialConcentration(s) par formepharmaceutiqueForme(s) pharmaceutique(s)Conditionnement (y compris quantité)Etapes de l’évaluationEtapes1 Déterminez s’il n’y a pas d’autres produits sur le marché qui seraitinterchangeable avec celui-ci.2 Identifiez un produit de comparaison valableSi le demandeur a choisi un autre médicament de comparaison, décidez si cetteproposition est recevable. [ATTENTION: il peut y avoir plus d’un médicament decomparaison valable selon les termes des lignes directrices de l’OMS, et parconséquent il est possible que le demandeur ait choisi une solution alternativevalable.]3 Considérez les éléments d’interchangeabilité comme défini par l’OMS. [La qualitéet la stabilité seront envisagées à un autre moment du processus d’évaluation.]• Excipients différents• Equivalence thérapeutique• Information sur le produit et les articles de conditionnementimprimésSi l'évaluateur juge que le nouveau produit n’est pas interchangeable avec unproduit de comparaison valable, l'ARP devra apprécier si il convient ou non de nepas enregistrer le nouveau produit.4 Finalisez le rapport d’évaluation de l’interchangeabilité.199