Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéFigure 7Traitement d’une demande de modificationRéception de la demandeAttribuer un numéro d’ordreInformer de la réception de la demande et de la date approximative de laconclusion de l’évaluationRejet de la demandeDemanderefuséeSuivre la check-list(cf) d’évaluation dela modificationRéponseinacceptablePoser des questionsaux demandeursDemande acceptable aprèsquelques informationsadditionnelles ou de petitsamendementsDemandeacceptableRéponseacceptableDonnerl’approbation4.12.6. SanctionsAlors qu’elles évaluent une demande de modification, des ARP peuvent découvrir unemodification non autorisée du produit, par exemple dans sa formulation, sa durée de validité,l’information sur le produit ou tout autre sujet ; de plus cette modification n’est pas du genreà être assimilée à une modification mineure qui n'a pas à être notifiée. Cette modification nonautorisée rend le produit différent de celui enregistré de sorte que la plupart des législationsnationales pharmaceutiques considèrent le fournisseur du produit comme coupable d’avoirfourni un produit non enregistré.Par conséquent ces législations nationales prévoient des sanctions lorsqu’une modificationnon autorisée a été faite sur le produit.Cependant il convient d’appliquer les sanctions avec discernement, en particulier en tenantcompte de la gravité de l’infraction et du fait qu’elle peut être intentionnelle ou non, ou unesimple négligence. Le système réglementaire pourrait perdre de son crédit si de petitesinfractions se voyaient fortement pénalisées.93