Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiques’appuyer sur des données de la littérature pour présenter les éléments de preuve nécessaires,pour autant qu’ils soient acceptables par l'ARP.L'ARP devra également préciser dans ses lignes directrices les conditions dans lesquelles lesdonnées de la littérature soumises par les demandeurs seront jugées acceptables. La lignedirectrice publiée par l'OMS sur l'enregistrement des associations de médicaments à dosesfixes propose quelques principes détaillés dans l’Appendice 4 [19].On présentera les données des études et celles de la littérature dans un document uniquepour l’AMM (on parle de demande « hybride »).Voici quelques principes pour déterminer si les données de la littérature sont acceptablesSauf avis contraire justifié du demandeur, les données de la littérature doivent être relatives àdes matières premières commercialisées depuis longtemps.Des copies de tous les documents référencés dans la demande ou sur les analyses desdonnées doivent être jointes à la demande. S’ils ne sont pas dans une langue acceptable par lalégislation, il faut fournir une traduction certifiée (en plus de l’original).Une revue des articles est acceptable comme preuve tirée de la littérature s’ils sont tirés derevues reconnues internationalement pour la qualité de leur publication.Les publications objets de « Consensus » sont acceptables mais doivent être évaluées selonleur mérite, avec les documents et les informations originales jointes.Les recherches faites par l’entreprise ou les données internes (y compris les rapports desurveillance post marketing) sont acceptables s’ils sont identifiés comme tels. Dans la mesuredu possible, ces recherches doivent être stratifiées par groupes de patients, par âge, pargroupes ethniques, etc.Il est rare que la littérature scientifique contienne des informations correctement validées enmatière de qualité pour permettre que les données sur la qualité ne proviennent que de lalittérature. Notamment la formulation complète et la méthode de fabrication sont rarementspécifiées. Par conséquent les informations sur la qualité sont presque toujours originales ouhybrides.Les demandes d'AMM basées sur la littérature doivent inclure :• Les détails de la stratégie de recherche, incluant une liste des banques de donnéesétudiées et le service qui les a fournies,• La date de la recherche,• La justification de la stratégie de recherche choisie, comprenant une explication descritères d’inclusion/exclusion,• Une stratégie de recherche non modifiée et les résultat obtenus,• Une analyse des données trouvées. Cette analyse est un composant critique de lademande qui comprend des données de la littérature scientifique.L’analyse des données de la littérature doit :• Comprendre une évaluation :- De la qualité des données,84