Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelsLa publication de nouvelles versions ou de mises à jour doit être largement communiquéeauprès des partenaires amenés à les appliquer.3.5.2. La nécessité d'une adaptation aux conditions localesL'ARP devra veiller à adapter si nécessaire ou à ajouter des demandes techniques relativesaux conditions locales, comme par exemple les études de stabilité à température/humiditéélevée pour reproduire les conditions climatiques, ou pour les études de bioéquivalence.L’OMS a publié des lignes directrices sur la plupart des conditions techniques requises pourdes médicaments multisources.Par contre, des études complémentaires peuvent être totalement justifiées selon desconsidérations locales, comme par exemple :• Des études de bioéquivalence avec le médicament de comparaison local ;• Des études de stabilité à température/humidité appropriées aux conditionslocales [26] ;• Des études cliniques et toxicologiques confirmant l’utilisation dans les maladiesendémiques locales ;• Des études spécifiques à certains groupes de population.De telles études ne sont pas tenues d'être réalisées sur le territoire de l'ARP et peuvent se fairedans d’autres pays sous réserve de respecter les conditions locales demandées par l'autorité.3.5.3. Le besoin d'harmoniser des pratiques et des exigencesL'ARP devra cependant tenir compte de la nécessité de maintenir une certaine harmonisationdes pratiques des autorités [17] ou des exigences mentionnées dans les lignes directricestechniques au niveau régional et international, notamment pour les raisons suivantes :• Les demandeurs auront à produire un même dossier de données, réduisant parconséquent le nombre d’études sur l’animal et sur l’homme ;• Les coûts de développement des médicaments innovants seront réduits, permettantd’espérer des baisses de prix ;• Les délais dans le développement d'un médicament pourront être raccourcis et l'accèsà des médicaments innovants facilité pour les patients ;• Les pratiques des autorités étant similaires et les exigences harmonisées, lareconnaissance des décisions ou des rapports d'évaluation serait facilitée entre lesARP de différents pays.3.5.4. La nécessité d'une certaine souplesse dans l'interprétationLes lignes directrices relatives aux données à soumettre doivent être interprétées avecsouplesse alors que les instructions d’ordre administratif (comme le nombre d’exemplaires àfournir, ou bien remplir un document de demande) sont en général moins sujettes à cettesouplesse d’interprétation.Le fabricant peut utiliser d’autres moyens pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacitéd'un médicament que ceux mentionnés dans les lignes directrices. Certaines lignes directricestrop générales peuvent ne pas convenir à un produit spécifique. Les demandeurs doiventpouvoir présenter des données ne respectant pas ses lignes directrices, tout en sachant qu’il43