Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique[61] Directive 95/45/CE de la Commission, du 26 juillet 1995, établissant des critères depureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires.Journal Officiel de la Communauté Européenne L 226 du 22.9.1995.[62] Handbook of pharmaceutical excipients. Washington D.C. and London, AmericanPharmaceutical Association.and Pharmaceutical Press, 2005.Plantes médicinales[63] Quality control methods for medicinal plant materials. Genève, Organisation mondialede la Santé, 1998.Médicaments essentiels[64] Liste modèle de l'OMS des médicaments essentiels. 15e liste. Mars 2007 (disponibleégalement sur le site de l'OMS à l'adresse suivante:http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/FRENCH_EML15.pdf)Spécifications, méthode analytique et validation des méthodes[65] The International Pharmacopoeia, 4th édition. Genève Organisation mondiale de laSanté, 2008. Consultable en ligne à l'adresse suivante : http://www.who.int/phint[66] WHO monographs on selected medicinal plants. Volume 1 (1999), volume 2 (2004) andvolume 3 (2007). Genève, Organisation mondiale de la Santé.[67] Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). InternationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline, November2005. http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf[68] Reviewer guidance, validation of chromatographic methods. Rockville, U.S. Food andDrug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 1994.[69] Validation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques. Dans : Comité OMSd'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trentedeuxièmerapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992, (OMS, Série deRapports techniques, N° 823).[70] Tests simplifiés pour les médicaments. Substances pharmaceutiques, préparations àbase de plantes et préparations pharmaceutiques. Genève, Organisation mondiale de laSanté, 1999.[71] Specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances and newdrug products: chemical substances (Q6A Step 4). International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline, October 1999.[72] Model certificate of analysis. In: WHO Expert Committee on Specifications forPharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. Genève, Organisation mondiale de laSanté, 2002, Annex 10 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 902).130