Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 5Check-list 5.6 : Evaluer l’information sur le produitNotesIP= Information sur le produit (et toute information du patient et/ou de la notice)• Evaluer l’information du produit peut s’avérer nécessaire dans de nombreuses situations et cetteCheck-list s’applique dans tous les cas. Le contexte de l’évaluation peut par exemple être unedemande pour une AMM, une modification, un renouvellement périodique ou une mise à jour surla sécurité du produit, ou bien parce que des questions se sont posées sur l’information du produitprovenant de personnels de la santé.• L’évaluation de l’information du produit doit être conduite par un cadre expérimenté ou en leconsultant. L’opinion d’un comité d’expert sera utile pour les cas difficiles ou litigieux.Numéro d’ordre (donné parl’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des)principe(s) actif(s)Nom commercialconcentration(s) par formepharmaceutiqueForme(s) pharmaceutique(s)Conditionnement (y comprisquantité)Numéro d’enregistrementcourantEtapes de l’évaluationEtapes1 L’information du produit concerne-t-elle bien le produit objet de la demande ?Comparez les principes actifs, les formes pharmaceutiques, les concentrations, lesnoms commerciaux et tout élément de la description du produit (comme lacouleur, la forme du comprimé, etc.) et le conditionnement.2 2.1 Vérifiez l’existence d’une monographie pertinente publiée par l'OMSconcernant la prescription de ce médicament.2.2 Vérifiez s’il y a une mise à jour notamment en terme de sécurité commedéfinie par CIOMS (Voir référence).3 Si la demande est pour une modification ou un renouvellement, comparezl’information sur le produit avec celle déjà approuvée. Les seules différencesacceptables sont soit celles qui sont l’objet de cette demande soit des mises à joursur la sécurité du médicament comme définies par le CIOMS. Toute autredifférence doit être considérée comme une modification non autorisée.4 Evaluez l’information du produit proposée en respectant les lignes directrices,notamment :‣ Les Critères éthiques de la promotion des médicaments de l’OMS, et‣ Toute monographie pertinente publiée par OMS, et‣ Toutes lignes directrices thérapeutiques pertinentes émises en interne etvotre jugement professionnel.197