Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 5Check-list 5.2 : Décider de l’acceptabilité d’une demande pour un renouvellementNotes• Dans ce qui suit « enregistré » s’emploie aussi pour « provisoirement enregistré ».Numéro d’ordre (donné parl’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des)principe(s) actif(s)Nom commercialconcentration(s) par formepharmaceutiqueForme(s) pharmaceutique(s)Conditionnement (y comprisquantité)Numéro de l’enregistrementcourantItems à vérifierItem Notes Indiquersi OKLe produit est-il bien identifiédans la demande ?La demande n’est recevable que si et seulement sile produit objet de la demande est clairementidentifié.Le produit est-il enregistré ? Il n’est pas possible de « renouveler »l’enregistrement d’un produit non encoreenregistré.Si le produit n’est pas déjà enregistré, aviser ledemandeur que sa demande sera traitée pour uneAMM nouvelle. Vérifiez si les droits à appliquer nesont pas différents. Si le produit est déjàcommercialisé dans votre pays, vérifiez s’il n’y apas lieu d’imposer une amende pour un produitcommercialisé mais non enregistré.Le demandeur est-illégalement autorisé à déposerune demande dans votrepays ?La personne titulaire de l’autorisation dans votrepays doit être légalement autorisée à en prendre laresponsabilité. Normalement le demandeur est unrésident. Dans ce cas, la personne légale peut êtreune entreprise, une société, un partenaire, uneassociation (cela dépend de la législation de votrepays).Si le demandeur n’était pas autorisé légalement àendosser la responsabilité du produit dans le pays,il ne serait pas possible d’engager des poursuitesen cas par exemple, de fraude ou d’infraction ou de185
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueA-t-on le nom de la personneà contacter, et sescoordonnées ?A-t-on l’attestation signée dela personne responsable au seinde la société du demandeur ?Les droits ont-ils été payés(s’il y en a) ?A-t-on toutes les informationset les données prévues dansles lignes directricesdécrivant le modèle dedemande ? La pagination estellefaite et a-t-on une tabledes matières ?A-t-on reçu des exemplairesdes articles deconditionnement imprimés(pour chaque modèle) ainsique l’information sur leproduit ?Si le produit doit contenirune notice, elle doit aussi êtrefournie à ce stade.Si le produit est importé, a-tonreçu des certificatsmodèles OMS avec lademande ?Le demandeur a-t-il fourniune liste complète desmodifications (fabrication,durée de vie, articles deconditionnement imprimés,etc.) ou des changements faitssur le produit depuis sonpremier enregistrement, ouune déclaration qu’aucunchangement n’a été fait ?Depuis la demande originalepour une AMM, ledéfaut de paiement.Ce n’est pas une information essentielle dans lademande. Si elle n’a pas été fournie, il sera toujourspossible de l’obtenir en téléphonant au demandeurpour obtenir le bon contact.La demande n’est pas recevable sans cetteinformation signée.En l’absence du paiement des droits, voir ce queprévoit la législation locale.En l’absence des informations et des donnéesdemandées, comme en l’absence de pagination etde table de matières, la demande n’est pasrecevable. C’est une vérification toute simple à ceniveau de la procédure. On pourra obtenir desdétails mineurs complémentaires plus tard dans laprocédure.Attention : l’acceptabilité des données et desinformations sera évaluée pendant la procédureelle-même.En l’absence de ces documents, la demande n’estpas recevable.On doit recevoir un certificat nominal pour chaquesite de fabrication. La demande n’est pas recevablesi on n’a pas au moins un certificat modèle OMSpour chaque étape de la fabrication du produit fini.Attention : l’acceptabilité des certificats seraévaluée pendant le cours de l’évaluation.Sans cette information, la demande n’est pasrecevable.Sans cette information la demande n’est pasrecevable.186
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Organisation mondiale de la SantéD
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Titres de la Série Réglementation
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