Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueRésumé des propriétéspharmacologiques,toxicologiques et del’efficacité du produitInterchangeabilitécomprenne d’autres langues comme l’Allemand dans les Balkans,ou le Français dans les anciens territoires français.Il s’agit là d’informations importantes pour l’ARP:• Pour décider de l’acceptabilité de l’information sur le produit• Pour traiter des éventuelles réactions secondaires après lacommercialisation du produit• Pour former les praticiens sur l’usage rationnel du médicamentLes raisons pour établir l’interchangeabilité des produits sur unmarché donné sont discutées dans le manuel de 1999. Voir aussi del’OMS: Produit pharmaceutiques multisources (génériques):Requirements to establish interchangeability qu’on trouvera dansles références.Parmi ces raisons on trouve:• la garantie que les profils d’efficacité et de sécurité réaliséspour le produit déjà commercialisé s’appliquent aussi aunouveau produit.• la possibilité aux patients de substituer des marques touten gardant l’espoir d’avoir les mêmes résultats. Ce qui estparticulièrement important pour les médicaments dontl’index thérapeutique est étroit et ayant une courbe deréponse à la dose raide, et pour lesquels la toxicité estassociée à des taux plasmatiques élevés. L’efficacité desproduits dont la biodisponibilité est faible peut êtrediminuée ou inadéquate, pouvant mettre en jeu la vie dupatient comme dans le cas des antimicrobiens.•Des produits ne peuvent considérés interchangeables si aucun desdeux n’est de qualité.Information sur leproduit, noticeLe Chapitre 4.8.1. qui donne des indications sur la façon dedéterminer le produit de comparaison pour les études debioéquivalence.L’information sur le produit est un document clé de la procédureréglementaire. C’est le moyen qui permet à l’ARP d’approuver lesconditions d’utilisation indiquées par l’entreprise, y compris lesindications, la population cible, les contre-indications, lesavertissements, etc., en s’appuyant sur les informations surl’efficacité et la sécurité. Elle définit ce que l’entreprise pourra direpour la promotion du produit, et dans une large mesure, elledéfinit comment le produit sera utilisé en pratique clinique. C’estle moyen de communication entre l’entreprise pharmaceutique etles professionnels de la santé, notamment les prescripteurs : ce doitêtre un document disponible au public.L’information sur des produits interchangeables doit êtrecohérente. Par conséquent l’ARP doit avoir accès à cetteinformation avant de l’enregistrer.210