Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquepour comparer les propriétés de libération des produitsmultisources à celles du produit de comparaison.Si les données de pré formulation et une sérieuse revue de lalittérature ont été conduites, il y a de grandes chances que leproduit:• Aura les spécifications voulues, tant pour les essais quepour les taux de dissolution et les impuretés,• Sera constant d’un lot à l’autre,• Aura la stabilité chimique et physique optimale,• Pourra être fabriqué au meilleur coût en regard de saqualité,• Sera acceptable en stabilité et en bioéquivalence,• Sera d’un goût acceptable par le patient dans la mesuredu possible.Détails de la description etde la validation desprocédures de fabricationdu produit finiSi le fabricant n’arrive pas à réaliser de telles études ou qu’il donnedes données de la littérature, et qu’en conséquence il développe unproduit de mauvaise qualité, il est tenté de poursuivre avec cetteformulation plutôt que de perdre du temps et du terrain sur leplan commercial. Il est par conséquent de l’intérêt des ARP dedemander les résultats des études de pré formulation lors desdemandes pour l’enregistrement des produits, y compris lescombinaisons à doses fixes.Fournir une description détaillée des méthodes de fabrication duproduit fini sous la forme d’une procédure de fabrication d’un lotainsi que la validation des moments critiques du processus,garantit que le fabricant:• A préparé des instructions de fabrication suffisammentdétaillées pour leur permettre d’être reproductibles d’unlot à l’autre, et• A validé les moments critiques de la fabrication.De plus, définir en détails les procédures de fabrication veut aussidire qu’un lot fabriqué par une autre procédure ne peut paslégalement être fourni.On doit avoir des procédures spécifiques pour chaqueconcentration et chaque formulation du produit, mais pas pour desconditionnements différents à moins qu’une raison particulière n’yoblige. Les instructions de fabrication d’un lot doivent êtreidentiques d’un site à l’autre, à moins que le fabricant ne puisse lejustifier.Les procédures de fabrication doivent être validées. Voir les lignesdirectrices de l’OMS sur les BPF.206