Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 1Annexe 1 : Documents modèlesCes documents modèles constituent une source d’information et ne doivent pas êtreconsidérés comme " gravés dans le marbre". Les ARP ne doivent pas hésiter à les modifier sinécessaire, pour satisfaire par exemple aux exigences locales et à la législation en vigueur.DM1 : Modèle de formulaire de déclaration(à joindre à toute demande)Autorisation de mise sur le marché n° :(à compléter uniquement en cas de modification ou renouvellement del’AMM).........................................................................................................................................A. Type de demande (cocher la case correspondante)Nouvelle demande d’AMM d’un médicamentRenouvellement d’une AMM existanteModification d’une AMM existanteB. Identification du médicament• Nom de la spécialité (nom commercial)• Dénomination(s) approuvée(e) du ou des principe(s) actif(s) (utiliser la DCI lorsqu’elleexiste)• Composition quantitative en principe(s) actif(s) par dose unitaire• Forme pharmaceutique• Conditionnement (y compris quantité par emballage)• Voie d’administration• Classe thérapeutique (utiliser la classification nationale lorsqu’elle existe)Pour chaque pays d’origine (car un même médicament peut avoir plus d’un pays d’origine),joindre un certificat délivré par l’autorité compétente et conforme au Système OMS deCertification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerceinternational.C. Demandeur (futur titulaire de l'AMM)Nom…………………………………………….…………………Adresse du siège social …………………………………….……………………………………………………………….…………………………Adresse postale …………………………………….…………………………Téléphone…….…………………………………………………………Télécopie…….…………………………………………………………Statut juridique: (Personne physique ou morale)135
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueD. Personne habilitée à représenter le demandeurNom…………………………………………………………………Fonction dans la compagnie/contrat/lettre de délégation/procuration ……….Adresse postale …………………………………………………………………Téléphone…………………………………………………………………Télécopie…………………………………………………………………Adresse e-mail …………………………………………………………………E. Fabricant de la forme pharmaceutique finale et autres responsabilitésNom……………………………………………….…………………Adresse du siège social ……………………………………….……………………………………………………………….…………………………Adresse postale ……………………………………….…………………………Téléphone…………………………………………………………………Télécopie…………………………………………………………………Statut juridique: (Personne physique ou morale)Nom et l’adresse de la personne responsable de la libération des lotsNom et adresse du responsable de la pharmacovigilanceF. Echantillons136
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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Titres de la Série Réglementation
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