Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquePour les demandes concernant de nouveaux principes actifs, nouvelles indications, nouvellespopulations de patients, rectification de l’information sur le produit, nouvelles voies d’administration,nouvelles formes pharmaceutiques, toutes les formes à libération modifiée et nouvelles associations deprincipes actifs :- le demandeur a-t-il fourni une information complète sur la pharmacologie, la toxicologie et la sécuritéclinique ainsi que l’efficacité telles que définies dans les lignes directrices de votre pays ?OUI/NON/SANS OBJET- un rapport d’évaluation a-t-il été préparé par l’ARP ou l’un de ses comités consultatifs d’experts ?OUI/NON/SANS OBJET- un certificat de type OMS satisfaisant et actualisé a-t-il été fourni à la place de l’information sur lasécurité clinique et l’efficacité mentionnée au point a) ci-dessus ?OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il fourni les copies des références essentielles publiées dans la littérature scientifiqueen faveur de la sécurité et de l’efficacité clinique du produit ?OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONInterchangeabilitéVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni une information ou des arguments satisfaisants concernantl’interchangeabilité du produit avec les produits existant déjà sur le marché par rapport à la qualité, lastabilité, l’équivalence thérapeutique, l’information sur le produit et l’étiquetage ? OUI/NON/SANSOBJETSi le demandeur a soumis des études de bioéquivalence, ont-elles été conduites dans une structurefiable, en utilisant le produit de référence approprié ?OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il examiné le potentiel allergène de tout nouvel excipient dans la formulation ?OUI/NON/SANS OBJETRésumer les conclusions du demandeur et indiquer si elles sont acceptables.L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NON164