Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 5Annexe 5 : Check-listsCheck-list 5.1 : Décider de l’acceptabilité d’une demande pour une autorisation de mise surle marchéNuméro d’ordre (donné parl’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des)principe(s) actif(s)Nom commercialConcentration par formepharmaceutiqueForme pharmaceutiqueConditionnement (y comprisla quantité)Items à vérifierItem Notes indiquersi OKLe produit est-il bien identifiédans la demande ?Le demandeur est-illégalement autorisé à déposerune demande dans votrepays ?A-t-on le nom de la personneà contacter, et sescoordonnées ?A-t-on l’attestation signée dela personne responsable au seinde la société du demandeur ?Les droits ont-ils été payés(s’il y en a) ?A-t-on toutes les informationset les données prévues dansLa demande n’est recevable que si et seulement sile produit objet de la demande est clairementidentifiéLa personne titulaire de l’autorisation dans votrepays doit être légalement autorisée à en prendre laresponsabilité. Normalement le demandeur est unrésident. Dans ce cas, la personne légale peut êtreune entreprise, une société, un partenaire, uneassociation (cela dépend de la législation de votrepays).Si le demandeur n’était pas autorisé légalement àendosser la responsabilité du produit dans le pays,il ne serait pas possible d’engager des poursuitesen cas par exemple, de fraude ou d’infraction ou dedéfaut de paiement.Ce n’est pas une information essentielle dans lademande. Si elle n’a pas été fournie, il sera toujourspossible de l’obtenir en téléphonant au demandeurpour obtenir le bon contact.La demande n’est pas recevable sans cetteinformation signée.En l’absence du paiement des droits, voir ce queprévoit la législation locale.En l’absence des informations et des donnéesdemandées, comme en l’absence de pagination et183