Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...
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Annexe 3Pour chaque site implanté <strong>à</strong> l’étranger, <strong>le</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur a-t-il fourni :soit un certificat conforme et en cours <strong>de</strong> validité délivré par l’autorité compétente concernée,conformément aux lignes directrices du Système OMS <strong>de</strong> Certification <strong>de</strong> la qualité <strong>de</strong>s produitspharmaceutiques entrant dans <strong>le</strong> commerce international,soit un certificat <strong>de</strong> BPF basé <strong>sur</strong> <strong>le</strong> Certificat modè<strong>le</strong> <strong>de</strong> BPF <strong>de</strong> l’OMS ?OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section <strong>de</strong> la <strong>de</strong>man<strong>de</strong> est-el<strong>le</strong> satisfaisante ?OUI/NONDescription détaillée et validation du procédé <strong>de</strong> fabrication du produit finiVolume et page :Le <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur a-t-il fourni :- une <strong>de</strong>scription détaillée du procédé <strong>de</strong> fabrication pour chaque dosage, formulation,conditionnement, etc., et- la <strong>de</strong>scription détaillée du conditionnement du produit fini, et- une copie <strong>de</strong> la formu<strong>le</strong> origina<strong>le</strong> <strong>de</strong> fabrication, et- une copie du dossier <strong>de</strong> fabrication pour un véritab<strong>le</strong> lotOUI/NONLe <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur a-t-il fourni la validation <strong>de</strong>s étapes critiques <strong>de</strong> fabrication ?OUI/NONL’information fournie dans cette section <strong>de</strong> la <strong>de</strong>man<strong>de</strong> est-el<strong>le</strong> satisfaisante ?OUI/NONSpécifications pour <strong>le</strong>s excipientsVolume et page :Le <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur a-t-il fourni :- une liste <strong>de</strong>s tests et limites pour <strong>le</strong>s résultats pour chaque excipient, y compris solvants,solutions pour l’ajustement du pH, enrobage, coque <strong>de</strong> gélu<strong>le</strong> et encre imprimée qui seront consomméspar <strong>le</strong> patient, et- <strong>le</strong>s métho<strong>de</strong>s d’essais <strong>de</strong> manière suffisamment détaillée pour qu’el<strong>le</strong>s puissent être reproduites par unautre laboratoire ?OUI/NONSi <strong>le</strong> produit contient <strong>de</strong>s colorants, sont-ils autorisés dans votre pays ? OUI/NONLes spécifications sont-el<strong>le</strong>s conformes aux normes officiel<strong>le</strong>s en vigueur dans votre propre pays ?OUI/NON161