Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Conditions liées au fonctionnement de l'autorité1. Conditions liées au fonctionnement de l'autorité1.1. Volonté et engagement politiquesUn appui total et permanent de l'Etat est nécessaire pour réussir à mettre en place lesrecommandations de ce manuel au sein de l'ARP. L'Etat doit en particulier :• Développer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale ;• Développer une législation claire, forte et équitable couvrant toutes les fonctionsréglementaires et prévoyant des sanctions appropriées en cas de non-respect de la loi ;• Fournir les ressources humaines, matérielles et financières adaptées aux fonctionsréglementaires exercées ;• Défendre des décisions et des positions qui pourront paraître contraires à certainsintérêts mais justifiées par des motifs de santé publique ;• Soutenir l'ARP lorsque des sanctions sont imposées en cas d’infractions à la législation;• Mettre en place un système permettant de lui rendre compte ainsi qu'un systèmed'information approprié aux parties concernées ;• Mettre en place un système garantissant la transparence des activités pour le public.Généralement l’autorité politique concernée au sein de l'Etat est le Ministre en charge de laSanté. Une personne ou une organisation peut être désignée à différent titre, en fonction dusystème législatif du pays.Le niveau approprié de financement dépendra des responsabilités attribuées à l ARP. Lesmoyens pour assurer le financement des coûts liés au fonctionnement de l'autorité peuventêtre de différentes catégories comme par exemple un système de droits et de taxes à payerlors du dépôt d’une demande, une redevance annuelle liée au maintien de l’ AMM etd'autres types de redevances (inspection, autorisation des établissements, autorisation desessais cliniques, etc.) ; ceci sera discuté plus loin en détails.Le niveau des ressources à disposition de l'ARP devra être ajusté au fur et à mesure del’évolution de ses activités.De nombreuses décisions politiques de principe doivent être prises par les Etats très tôt dansla mise en place d'un système de réglementation pharmaceutique. Ces décisions devront êtreécrites, et maintenues aussi longtemps que possible pour garantir une approche cohérentedans le temps.1.2. LégislationLes conditions minimales requises pour établir une législation du médicament sontdéveloppées en détail dans une ligne directrice de l’OMS sur les "Principes directeurs àl'intention des autorités de réglementation pharmaceutique à capacités limitées" [12 et 14] Inter alia, lalégislation doit permettre la mise en place d'une ARP et en définir les délégations deresponsabilité et de pouvoirs.Ces responsabilités et ces pouvoirs doivent au moins comprendre l'attribution des AMM,l'obligation d’établir une liste des médicaments autorisés mis sur le marché et la mise à11